Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, =1/10): l'alopecia, normalmente reversibile, si verifica nel 60-90% dei casi trattati; e' accompagnatadall'assenza della crescita della barba nei maschi. Comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono attualmente disponibili dati conclusivi per dimostrare se l'epirubicina possa influire in modo sfavorevole sulla fertilita' umana o causare teratogenesi. Tuttavia, i dati sperimentali suggeriscono chel'epirubicina puo' nuocere al feto. Come la maggior parte degli altrifarmaci antitumorali, l'epirubicina ha dimostrato proprieta' mutagenee cancerogene negli animali. Sia gli uomini sia le donne che ricevonoepirubicina devono essere informati sul rischio potenziale di effettiavversi sulla riproduzione. Le donne in eta' fertile devono ricevere tutte le informazioni sul pericolo potenziale per il feto qualora iniziassero una gravidanza durante la terapia con epirubicina. Nella chemioterapia antitumorale, l'epirubicina non deve essere utilizzata nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in eta' fertile che possonorimanere incinte, eccetto nei casi in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori ai possibili rischi per il feto. L'epirubicinanon deve essere normalmente somministrata a pazienti che allattano alseno. Non e' noto se l'epirubicina venga escreta nel latte materno umano. Non e' possibile escludere un rischio per il bambino allattato alseno. Durante il trattamento con epirubicina l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Carcinoma della mammella. Tumore gastrico Quando e' somministrata pervia endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento: del carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali; del carcinoma in-situ della vescica; della profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con marcata mielodepressione indotta da precedenti trattamenti con altri farmaci antineoplastici o radioterapia nell'area pericardiaca mediastinica e/o che ricevono il trattamento medico con farmaci potenzialmente cardiotossici. Pazienti trattati con dosi cumulative massime di altre antracicline come doxorubicina o daunorubicina. Pazienti con compromissione cardiaca e infarto miocardico in atto o pregressi. Infezioni sistemiche acute. Insufficienza epatica grave. Grave mucosite del cavo orale, della faringe, dell'esofago e del tratto gastrointestinale. Allattamento al seno. E' controindicata per la somministrazione endovescicale in caso di: infezioni delle vie urinarie; tumori invasivi che penetrano nella vescica; problemi di cateterizzazione; infiammazione della vescica; grande volume di urina residua; contrazione della vescica. L'epirubicina puo' avere effetti genotossici. Di conseguenza si consiglia ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina di non concepire figli durante e fino a 6 mesi dopo il trattamentoe di richiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima dellaterapia a causa della possibilita' di sterilita' causata dalla terapia con epirubicina. Le pazienti non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con epirubicina. Sia i maschi sia le femmine devonousare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento e per 6 mesi successivamente. Prima di iniziare il trattamento con epirubicina i pazienti devono essersi ripresi adeguatamente da stomatite o mucosite grave.

Sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Somministrare sotto la supervisione di un medico esperto qualificato nell'impiego di farmaci chemioterapici. Per la gestione della terapia e delle possibili complicanze dovute alla mielodepressione devono essere prontamente disponibili servizi diagnostici e terapeutici, particolarmente dopo il trattamento con dosi alte di epirubicina. Puo' avere effetti genotossici. Di conseguenza si consiglia ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina di non concepire figli durante e finoa 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima della terapia a causa della possibilita' di sterilita' causata dalla terapia con epirubicina. Le pazienti non devonoiniziare una gravidanza durante il trattamento con epirubicina. Sia imaschi che le femmine devono usare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento e per 6 mesi successivamente. Lo stravaso di epirubicina dalla vena durante l'iniezione puo' causare gravi lesioni e necrosi del tessuto. L'iniezione nei piccoli vasi o iniezioni ripetute nella stessa vena possono causare sclerosi venosa. Un attento monitoraggio basale dei vari parametri di laboratorio e della funzione cardiaca deve precedere il trattamento iniziale con epirubicina Durante iltrattamento con epirubicina, le conte di globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili e piastrine devono essere attentamente monitorate sia prima sia durante ciascun ciclo di terapia. La leucopenia e la neutropenia sono in genere transitorie con gli schemi posologici convenzionalie ad alte dosi, e raggiungono un minimo tra il decimo e il quattordicesimo giorno; i valori dovrebbero ritornare al normale entro il ventunesimo giorno. La leucopenia e la neutropenia sono piu' severe con gli schemi posologici a dosi elevate. La trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm^3) insorge in pochissimi pazienti, anche dopo dosi elevate di epirubicina. Prima di iniziare il trattamento con epirubicina i pazientidevono essersi ripresi adeguatamente da stomatite o mucosite grave. Nello stabilire la dose cumulativa massima di epirubicina, e' necessario considerare qualsiasi terapia concomitante con farmaci potenzialmente cardiotossici. Una dose cumulativa di 900-1000 mg/m^2 deve essere superata soltanto con estrema cautela con dosi di epirubicina sia convenzionali che alte. Al di sopra di questo livello, aumenta considerevolmente il rischio di insufficienza cardiaca congestizia irreversibile. Si consiglia di effettuare l'elettrocardiogramma (ECG) prima e dopo ciascun ciclo di terapia. La comparsa di alterazioni del tracciato dell'elettrocardiogramma, come appiattimento o inversione dell'onda T, depressione del segmento S-T, o l'insorgenza di aritmie, in genere transitorie e reversibili, non devono essere necessariamente considerate come indicazioni per sospendere il trattamento. Con dosi cumulative di 450 mcmol/l) deve essere considerata la riduzione della dose. L'epirubicina puo' indurre iperuricemia secondaria a rapida lisi delle cellule neoplastiche. Deve essere quindi controllata l'uricemia per poter riconoscere e gestire correttamente questo fenomeno. L'epirubicina puo' impartire un colore rosso alle urine per uno o due giorni dopo la somministrazione.