entocir*100cps 3mg rm budesonide tillotts pharma gmbh
Che cosa è entocir 100cps 3mg rm?
Entocir capsule rigide rm prodotto da
tillotts pharma gmbh
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Entocir risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico.
Contiene i principi attivi:
budesonide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una capsula rigida contiene: budesonide 3 mg.
Codice AIC: 034734020
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.
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Posologia
Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. >>Adulti. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. Mantenimento della remissione: per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. Sostituzione del prednisolone con il medicinale: per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con il prodotto e' iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. Bambini: i dati disponibili sull'uso delle capsule nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso nei bambini non puo' essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati. Anziani: si consiglialo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con le capsule negli anziani e' limitata. NB: Prima della sospensione della terapiala dose va ridotta gradualmente.
Effetti indesiderati
Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie endocrine. Comune: manifestazioni cushingoidi; molto raro: ritardo della crescita. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: glaucoma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee (orticaria, esantema). Descrizione di eventi avversi selezionati: si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidie ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi e' sostanzialmente inferiore (pari alla meta' circa) con il medicinale di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.
Indicazioni
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amidodi mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).
Avvertenze
Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Gruppi speciali di pazienti: da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cuil'uso dei corticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, e' necessario usare cautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, puo' essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici al medicinale. Particolare cautela e' necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, alle capsule. In tali pazienti la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa. E' quindi consigliabile un controllo della funzionalita' surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un'insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casie' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, alle capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato pervia sistemica. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' di eliminazione ed un'esposizione sistemica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti collaterali sistemici. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analogaa quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti: studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell'attivita' CYP3A4 nel fegato e nella mucosaintestinale) causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica abudesonide somministrata per via orale. L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV- proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra di duetrattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Assunzione cronica eccessiva Quando il medicinale viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressionesurrenalica. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il medicinale contiene saccarosio; non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi- isomaltasi. Influenza sulla crescita. Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi siaperiodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi eil possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con le capsule.
Gravidanza e Allattamento
La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell'uomo non e' ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. I corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall'uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando il prodotto viene assunto a dosi terapeutiche, l'esposizione per il lattante sia bassa. Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte algiorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre perentrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalatoria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa. I bambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale. Questi dati supportano l'utilizzo di budesonide,per somministrazione orale e rettale, durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Interazioni con ormoni: nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi oralia basso dosaggio. Al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazioni con inibitori della acidita' gastrica: omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con bevande: in caso di consumo elevato di succo di pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrataper via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di melanon inibiscono il CYP3A4). Interazioni con enzimi del citocromo 450: il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazionerelativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 e' improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinita' verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, anche con succo di pompelmo, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina puo' ridurre l'esposizione alla budesonide che puo' richiedere quindi un aumento di dosaggio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.