Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Post Marketing. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Rari da >= 0,01% a < 0,1%: anemia; molto rari <0,01%: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni da >= 0,1% a < 1%: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni da >= 1% a < 10%: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e delmediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. I pazienti nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento e ricevere unappropriato controllo. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide e/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; non comuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. Effetti indesiderati riportati con i componenti. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero, pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi. Lisinopril: infarto miocardico o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite e ittero. Molto raramente, e' stato riportato che in alcuni pazientilo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile e' progredito sinoal manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere la cura e ricevere un appropriato trattamento. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

Anuria. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altrifarmaci sulfamidico-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572).

Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'adattamento della dose devono essere attentamente monitorati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapiae' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica,dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazientisottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose: la funzione renale dovrebbe essere monitorata durante leprime 4 settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad undiuretico: l'associazione deve essere sospesa. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte: il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva. E' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe: interrompere il trattamento e istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o dellalaringe puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree: somministrare una terapia d'emergenza, Cio' puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.Il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione fino a completa e persistente risoluzione dei sintomi. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita'. E' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievied intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelareun iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. L'uso del farmaco non e' indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state segnalate reazioni anafilattotidi in pazienti soggetti a certe procedure emodialitiche: utilizzare differenti tipi di membrana da dialisi o differenti tipi di agenti antipertensivi. Con l'uso di ACE-inibitori e' stata riportata tosse non produttiva, persistente esi risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica. Nell'esperienza post-marketing sono statiriportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo. Nei pazienti con patologie del collageno vascolare e malattie renali deve essere preso in considerazione un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e i pazienti stessi devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con estrema cautela.