La formulazione attuale non contiene tiomersale. >>Studi Clinici: conla formulazione corrente, l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata in studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini; raro: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>= 37,5 gradi C),malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione; non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite, neuropatia, ipoestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero.

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con il vaccino, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione daepatite B.

Soggetti con ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita'a seguito di precedenti somministrazioni. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Si puo' verificare sincope in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivitransitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere assicurata unarisposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' avanzata, il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C.Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata caso per caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, puo' non essere raggiunto un titolo adeguato anticorpale anti-HBs, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Il vaccino non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa. Un appropriato trattamentodeve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.