La formulazione attuale del medicinale non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata in studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e =37.5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. In uno studio di confronto condotto in soggetti con eta' dagli 11 ai 15 anni compresi, l'incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosidi medicinale (20 mcg/1 ml) e' risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di medicinale (10 mcg/0,5 ml). >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie Vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioniallergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi simil- malattia da siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il medicinale non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'.

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ilfarmaco, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni di medicinale; la somministrazione del farmaco deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori puo' ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' avanzata, il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del prodotto. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un ciclodi vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso percaso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Il farmaco non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Il medicinale non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa. Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.