Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che nonhanno mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, "stroke", embolia polmonare, trombosi delle vene profonde. Eventi trombotici sono stati riportati neipazienti anziani, in quelli con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici. Le reazioni avverse riportate nell'elenco che segue sono ricavate dall'esperienza post-marketing. Molto comune (>1/10). Comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del farmaco per il suo impiego in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati, e, quindi, il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possonocontribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti. >>Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia oprima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. >>Trapianto allogenico di midollo osseo.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.

Flacone polvere: cloruro di sodio, glucosio. Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono essere correlate alla velocita' di infusione; la velocita' di infusione raccomandata deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio ed osservati per evidenziare l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione, in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA, in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta oppure, raramente, in caso di sostituzione del prodotto a base di immunoglobuline normali umane, o se e' passato un lungo intervallo dalla infusione precedente. Reazioni da ipersensibilita' vere e proprie sono rare. Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. In rari casi le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica,anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali. Spesso e' possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando dapprima il prodotto lentamente (0,08 ml/kg/min); che i pazienti vengano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialita' contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse (tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione); che il contenuto di glucosio (1g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica(la somministrazione di dosi elevate di farmaco a soggetti diabetici puo' causare un aumento temporaneo dei livelli sierici di glucosio). Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di immunoglobuline per uso endovenoso (IgEV) e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosita' plasmatica a causa dell'alto influssodi immunoglobulina in pazienti a rischio. Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali l'eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l'emoviscosita'). In pazienti sottoposti a terapia con IgEV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici, o eta' >65anni. In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con IgEV. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialita' a base di IgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio,pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IgEV che non contengono saccarosio. Il farmaco non contiene saccarosio.In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere somministrati alla velocita' infusionale piu' bassa praticabile. In tutti i pazienti la somministrazione di IgEV necessita di: adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IgEV, monitoraggio della produzione di urina, monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse,e' necessario ridurre la velocita' di somministrazione o interromperel'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' degli effetti collaterali. In caso di shock e' necessario seguire le attuali linee guida per la terapia dello shock. Il farmaco viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioniderivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per il farmaco le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HCV ed HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione viralepotrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19 Vi e' un'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione diepatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, siano annotati il nome commerciale ed il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.