Tumori benigni, maligni e non specificati: tumore cutaneo non melanoma, linfoma, melanoma, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel. Infezioni ed infestazioni: infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle), infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi), tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche e micobatteriche atipiche). Alterazioni del sistema ematico e linfatico: trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche, formazione di autoanticorpi, gravi reazioni allergicheed anafilattiche, sindrome da attivazione dei macrofagi, vasculite positiva agli anticorpi citoplasmatici anti- neutrofilici. Alterazioni del sistema nervoso: convulsioni, episodi di demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite trans versa. Alterazioni dell'occhio: uveite. Alterazioni cardiache: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche: patologie polmonari interstiziali. Alterazioni epato-biliari.: enzimi epatici elevati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, angioedema, orticaria rash, rash psoriasiforme, psoriasi, vasculite cutanea, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermale tossica. Alterazioni del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide, sindrome lupus-simile. Alterazioni generali e legate al sito di iniezione: reazioni al sito di iniezione, febbre. Informazioni aggiuntive. Eventi avversi gravi riportati tra i pazienti affetti da artrite reumatoide, da artrite psoriasica, da spondilite anchilosante e da psoriasi a placche trattati negli studi placebo-controllati, verso trattamento attivo e studi condotti in aperto con ilfarmaco, hanno incluso tumori maligni, asma, infezioniinsufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia miocardica, dolore toracico, sincope, ischemia cerebrale, ipertensione, ipotensione, colecistite, pancreatite, emorragia gastrointestinale, borsite, confusione, depressione, dispnea, difetti di cicatrizzazione, insufficienza renale, calcoli renali, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danni epatici, leucopenia, paresi, parestesia, vertigini, alveolite allergica, angioedema, sclerite, fratture ossee, linfoadenopatia, colite ulcerosa, occlusione intestinale,eosinofilia,ematuria e sarcoidosi. Reazioni nel sito di iniezione: i pazienti con malattie reumatiche trattati con il farmaco hanno mostrato un'incidenza significativamente piu' alta di reazioni nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni verificatesi nei gruppi che hanno ricevuto il farmaco non sono state trattate mentre la maggior parte dei pazienti che sono stati sottoposti a terapia, ha ricevuto preparazioni topiche come corticosteroidi, o antistaminici orali. Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito diiniezione caratterizzate da una reazione cutanea nel punto di iniezione piu' recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione. Infezioni gravi: non puo' essere escluso che l'associazione del farmaco con metotressato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni. Sono state riscontrate infezioni gravi nei pazienti trattati con il farmaco.Durante l'uso sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri, virus e funghi. Il trattamento puo' far aumentare la mortalita' in pazienti con sepsi diagnosticata. Sono state riportate infezioni opportunistiche. La maggior parte dei casi con esito fatale e' stato nei pazienti con polmonite da Pneumocystis, infezioni fungine sistemiche aspecifiche e aspergillosi. Autoanticorpi: raramente e' stato segnalato lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione con una sindrome lupus-simile o reazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e bioptico con un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide. Vi sone state segnalazioni di pancitopenia e anemia aplastica, alcune delle quali ad esito fatale. Vi sono state segnalazioni di patologie polmonari interstiziali alcune delle quali con esiti fatali. Pazienti adulti sono stati trattati contemporaneamente con il farmaco piu' anakinra, e' stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi ed il 2% dei pazienti hanno sviluppato neutropenia. Un paziente neutropenico ha sviluppato cellulite, risolta dopo ospedalizzazione. Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica: generalmente, sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti. I tipi di infezioni osservate in pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica con eta' compresa fra i 2 e i 18 anni eranogeneralmente da lievi a moderati e simili a quelle comunemente osservate in una popolazione pediatrica ambulatoriale. Gli eventi avversi gravi riportati, comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalita', ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipoI, infezione del tessuto molle ed infezioni di ferite chirurgiche. Subambini affetti da artrite giovanile idiopatica di eta' compresa dai 4 ai 17 anni, hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano il farmaco durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza egravita' delle infezioni e' stata simile in pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi. La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica sono state simili a quelle osservate negli studi con il farmaco su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide. Molti eventiavversi sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica che assumevano il farmaco per 3 mesi in confronto agli adulti affetti da artrite reumatoide. Comprendevano cefalea, dolore addominale, nausea e vomito. Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi sull'artrite giovanile idiopatica.Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche bambini di eta' compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche. Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi sull'artrite giovanile idiopatica.

Artrite reumatoide in associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. Puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato. E' anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare lafunzione fisica. Artrite giovanile poliarticolare idiopatica: attiva in bambini e adolescenti a partire dai 4 anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Artrite psoriasica: in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione deldanno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X inpazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Spondilite anchilosante: grave in fase attiva negli adulti che hanno avutouna risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Psoriasi a placche: da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA). Psoriasi pediatrica a placche: cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire dagli 8 anni d'eta' che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Il trattamento non deve essere iniziatonei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.

Polvere: mannitolo(E421), saccarosio, trometamolo. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Sono state riportate infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive. Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi e virus. In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte. Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta. Essere cauti nel valutare l'uso del farmaco inpazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, cosi' come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato. Sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluso tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare. Prima di iniziare iltrattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi perla tubercolosi attiva ed inattiva ("latente"). Non iniziare la terapia se viene diagnosticata una tubercolosi attiva. Se viene diagnosticata una tubercolosi latente, il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia e secondo le norme locali. E' stata riportata riattivazione del virus dell'Epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici di questo virus. I pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere sottoposti a test preliminari per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra il farmaco a pazienti portatori di HBV. Se e' utilizzato in portatori di HBV, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato. E' stato riportato un peggioramento dell'epatite C. Trattamento contemporaneo con anakinra: e' stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo farmaco; l'uso non e' raccomandato. Trattamento contemporaneo con abatacept: ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi; l'uso non e' raccomandato. Sono state comunemente riportate reazioni allergiche, che hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi. Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne una appropriata. Immunosoppressione: esiste la possibilita' che gli antagonistiTNF pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. In pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con il farmaco, non c'e' stata nessuna prova di depressionedella ipersensibilita' di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle celluleeffettrici. Due pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi. I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti varicella zoster. Sono stati riportati tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle). Non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemieo altri tumori maligni solidi o ematopoietici in pazienti trattati. Usare cautela quando si prende in considerazione la terapia con farmacianti-TNF in pazienti con storia di tumori maligni o la prosecuzione della terapia in pazienti che sviluppano un tumore maligno. Sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di eta') (inizio della terapia < 18 anni).In bambini ed adolescenti non puo' essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno. Sono stati riportati Tumori cutanei melanomi e Tumori cutanei Non melanomici (NMSC). Casi di carcinoma a cellule diMerkel in pazienti trattati sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing. Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti. Non somministrare vaccini vivi somministrati in concomitanza con il farmaco. I pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni inaccordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione. Formazione diautoanticorpi: puo'causare la formazione di anticorpi autoimmuni. Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati. Prestare attenzione nei pazienti in trattamento che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche. Visitare immediatamente tali pazienti, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, interrompere il trattamento. Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati. Sono state riportatemolto raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche. Studi in pazienti con sclerosi multipla hanno mostrato un aumento dell'attivita' della malattia. Valutare il rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive il farmaco a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti. L'associazione con metotressato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza. Non e' statavalutata la sicurezza a lungo termine del farmaco in associazione conaltri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Non e' richiesta una modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica. Essere cauti nell'impiego in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Epatite Alcolica: in pazienti ospedalizzati trattati con il farmaco o placebo per epatite da alcolica moderata a grave, il farmaco non e' risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalita' dei pazienti trattati era significativamente piu' elevato. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica. Il farmaco non e' raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener. Dopo l'inizio della terapiain pazienti che ricevevano farmaci per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del farmaco anti-diabete.