L'effetto piu' comune durante la terapia con leuprorelina acetato (o leuprolide acetato) e' rappresentato dalla vampate di calore secondarie alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell'uomo e all'ipoestrogenismo similmenopausale nella donna). Altri effetti endocrini nell'uomo sono diminuzione della libido, perdita della massa ossea, impotenza, ginecomastia e diminuzione del volume testicolare, atrofia testicolare e nella donna diminuzione della libido, turbe mestruali, vaginiti con perdite ematiche, secchezza vaginale, diminuzione del volume mammario, artralgia, mialgia. Altri effetti del farmaco nell'uomo sono rappresentati dall'iniziale peggioramento della sintomatologia ostruttiva urinaria (disuria, ematuria, dolore lombare), della sintomatologia muscoloscheletrica (dolori ossei) o dei segni neurologici da compressione (senso di debolezza o parestesie agli arti inferiori). Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in genere entro una o due settimane dall'inizio della terapia. Durante il trattamento con il farmaco sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti collaterali: cefalea, nausea,vomito, turbe dell'alvo (stipsi o diarrea), anoressia, febbre, aumento della sudorazione, rash cutaneo, prurito, reazioni anafilattiche, reazioni al sito di iniezione, caduta dei capelli, vertigini, turbe del sonno (sonnolenza o insonnia), dolori generalizzati, parestesie, disturbi della vista, irritabilita', labilita' emotiva, depressione, palpitazioni, edema, dispnea, alterazioni ponderali, alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalita' epatica. Nelle bambine affette da puberta' precoce e' possibile la comparsa di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione. E' possibile l'irritazione nel punto di iniezione. Come con altri farmaci di questa classe, sono statiriportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

Nell'uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi. Nella donna: Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini. Nell'infanzia: puberta' precoce (prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Il flacone di microsfere contiene: acido polilattico, mannitolo. La siringa pre-riempita contiene: mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Nell'uomo nella fase iniziale di trattamento con gli analoghi LHRH sono stati segnalati casi di peggioramento della sintomatologia clinica,come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, di tipo transitorio dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Cio' giustifica un controllo medico particolarmente attento durante le prime settimane di trattamento per i pazienti portatori di ostruzione delle vie urinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali.Per la stessa ragione, all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare devono essere attentamente controllati. Nel periodo iniziale di trattamento si puo' notare un aumento transitorio della fosfatasi acida. L'inizio del trattamento e' a volte accompagnato da accentuazione dei segni e dei sintomi clinici (in particolare dei dolori ossei). E' stato segnalato, con gli analoghi dell'LH-RH, qualche caso di accentuazione di ematuria preesistente o di ostruzione urinaria, sensazione di debolezza o di parestesiaagli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento. Inoltre la possibilita' di una temporanea esacerbazione dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nei pazienti con segni neurologici da compressione midollare o inquelli che presentano ostruzione urinaria. Puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane di trattamento possono transitoriamente aumentare. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). Nella donna affetta da endometriosi e fibromi uterini l'eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento e' da considerarsi anormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico che, se inferiore a 50 pg/ml, richiede indagini per l'identificazione di eventuali lesioni organiche associate. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludereuna gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottatimetodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poiche' gli analoghi LHRH, producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. In un primo periodo, dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo del quadro clinico. Comunque, tale sintomatologia scompare proseguendo il trattamento. Nella bambina affetta da puberta' precoce la stimolazione gonadica puo' essere responsabile di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione che necessitano l'aggiunta di un trattamento adeguato solo nel caso in cui queste si manifestino oltre il primo mese di trattamento. Nell'infanzia: l'inibizione dell'attivita' gonadotropa ipofisaria si manifesta nei duesessi con la soppressione della secrezione dell'estradiolo o del testosterone, con l'abbassamento del picco di LH e con un miglioramento del rapporto eta' staturale/eta' ossea. A causa della crescita del bambino si consiglia di controllare regolarmente che i tassi di estradiolo/testosterone rimangano bassi soprattutto nel caso il peso si avvicini ai 20 Kg.