enantone die*1fl 4ml/20d+20sir leuprorelina takeda italia farmaceut.spa

Che cosa è enantone die 1fl 4ml/20d+20sir?

Enantone depot preparazione iniettabile prodotto da takeda italia farmaceut.spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Enantone depot risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.
Contiene i principi attivi: leuprorelina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: leuprorelina acetato.
Codice AIC: 027066101 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale. Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

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Posologia

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usualee' di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea. Nel trattamento dell'infertilita' femminile la dose usuale e' di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0.5 mg ogni 12 ore. >>Abbinamento a GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento. >>Abbinamento a gonadotropine, regime lungo: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. >>Abbinamento a gonadotropine, regime breve (flare-up): la leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare e' completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. >>Abbinamento a gonadotropine, per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG. Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Come per tutti i prodotti iniettabili e' buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione. Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Effetti indesiderati

L'inizio del trattamento e' alcune volte accompagnato da una accentuazione del quadro clinico e dei sintomi, e abitualmente da un discreto aumento dei dolori ossei, artralgia, mialgia. In alcuni casi sono state segnalate l'aggravamento di una ematuria preesistente, o di un blocco urinario, la comparsa di una sensazione di debolezza o di parestesiea livello degli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Comunque, la possibilita' di una esacerbazione temporanea dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nel malato minacciato dall'insorgere di disordini neurologici o in quelli che presentano un blocco urinario. Durante il trattamento sono stati segnalati degli effetti indesiderati: vampate di calore (nell'ordine del 40%); irritazione transitoria e moderata al sito diiniezione (nell'ordine dell'11%) come: eritema, bruciore, prurito, indurimento o tumefazione; impotenza o diminuzione della libido (nell'ordine del 14%), atrofia testicolare, ginecomastia, vaginite, secchezza vaginale, riduzione del volume mammario; febbre, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito (nell'ordine del 3-4%), reazioni anafilattiche; vertigini e dispnea (meno del 2%); cefalea, palpitazioni, edema, alterazioni ponderali, diarrea, costipazione, disturbi della vista, labilita' emotiva, depressione, anoressia, aumento della sudorazione, sudori notturni, sudori freddi, caduta dei capelli, sonnolenza (meno dell1%), alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalita' epatica, ostruzione delle vie urinarie, perdita della massa ossea. Sono stati riportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

Indicazioni

Trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale. Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati. Sensibilita' particolare all'alcool benzilico.

Composizione ed Eccipienti

Alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH.

Avvertenze

Nell'uomo, all'inizio del trattamento sono stati riportati casi isolati di aggravamento dei sintomi clinici, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, il piu' delle volte transitori, dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Questo giustifica una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settimane del trattamento in particolare in quei pazienti sofferenti di un blocco alle vie escretrici e in quei pazienti che presentino delle metastasi vertebrali. Per la stessa ragione all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente valutati. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto deidue anni. Nell'uomo puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). Nella donna, in caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poiche' gli analoghi liberatori delle gonadotropine producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a6 mesi. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave duranteil trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto.

Gravidanza e Allattamento

Non impiegare durante gravidanza ed allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C e al riparo dalla luce.