enalapril zent 90 compresse div 5mg enalapril zentiva italia srl

Che cosa è enalapril zent 90cpr div 5mg?

Enalapril zent compresse divisibili prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Enalapril zent risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Contiene i principi attivi: enalapril maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: enalapril maleato.
Codice AIC: 039914041 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

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Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento delle compresse divisibili del farmaco. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione: la dose iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato possono andare incontro ad una eccessiva cadute pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazientisi raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorno prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistrasintomatica: nella gestione della insufficienza cardiaca sintomatica,viene utilizzato insieme a diuretici e a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra sintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un efficace trattamento, dell'ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con il farmaco per l'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Titolazione del dosaggio del farmaco suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Settimana 1, giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4-7: 5 mg/die divisi in due dosi; settimana 2: 10 mg/die in dose singola o divisi in due dosi; settimana 3 e 4: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalita' renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni. La pressione arteriosa e la funzionalita' renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento, poiche' e' stata riportata ipotensione econseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalita' renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina: 30 < CrCL < 80ml/min, dose iniziale 5-10 mg; 10 < CrCL <= 30 ml/min, dose iniziale 2,5 mg; CrCL <= 10 ml/min, 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: la dose deve essere in linea con la funzionalita' renale del paziente anziano. Uso pediatrico: l'esperienza da studiclinici di utilizzo di enalapril su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a< 50 kg e di 5 mg in pazienti >= 50 kg. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita' del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti >= 50 kg. Il farmaco non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati per l'enalapril. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. >>Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri. Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal digola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata,eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renalie urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: affaticamento. Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica. Non comune: aumento dell'uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Questa e' piu'probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, adesempio in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, emodialisi, diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti concardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, senecessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di compromissione della funzionalita' renale, la dose iniziale di enalapril deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumento dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ipotensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e talvolta decesso. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzatocon estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livellovascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina. In tali casi il farmaco deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Molto raramente sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia come adrenalina 1:1000 soluzione sottocutanea (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato in pazienti di razza nera un'incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibtori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Reazione anafilattoide in corso di aferesi LDL: alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Ipoglicemia: i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapiacon un ACE-inibitore devono essere avvisati si controllare attentamente se si verifica ipoglicemia. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse, solitamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalita' renale, l'eta', diabete mellito, eventi che sopraggiungono in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto,acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori dipotassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumento di potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno di farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Lattosio: il farmaco contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Uso pediatrico: vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per altre indicazioni. Il farmaco non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu' grandi l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se il trattamento e' necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguitoper la possibile comparsa di effetti avversi.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e conun monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con una dose bassa di enalapril. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litioed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori.L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa aspirina >= 3 g/die Quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo'portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento delpotassio sierico, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalita'renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e con uso concomitante di ACE-inibitori, inclusol'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggicardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.