Effetti indesiderati segnalati per l'enalapril. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. >>Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri. Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal digola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata,eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renalie urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: affaticamento. Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica. Non comune: aumento dell'uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia.

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato.

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Questa e' piu'probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, adesempio in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, emodialisi, diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti concardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, senecessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di compromissione della funzionalita' renale, la dose iniziale di enalapril deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumento dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ipotensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e talvolta decesso. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzatocon estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livellovascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina. In tali casi il farmaco deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Molto raramente sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia come adrenalina 1:1000 soluzione sottocutanea (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato in pazienti di razza nera un'incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibtori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Reazione anafilattoide in corso di aferesi LDL: alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Ipoglicemia: i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapiacon un ACE-inibitore devono essere avvisati si controllare attentamente se si verifica ipoglicemia. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse, solitamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalita' renale, l'eta', diabete mellito, eventi che sopraggiungono in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto,acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori dipotassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumento di potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno di farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Lattosio: il farmaco contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Uso pediatrico: vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per altre indicazioni. Il farmaco non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.