Soprattutto all'inizio della terapia a base di enalapril maleato, in presenza di sali e/o dosi di diuretico, il paziente occasionale puo' presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna (ipotensione, ipotensione ortostatica) accompagnata da sintomi quali vertigini, debolezza, disturbi visivi, e in rari casi, perdita di conoscenza (sincope). Per gli ACE inibitori sono stati riportati casi isolati dei seguenti effetti indesiderati in associazione con un abbassamento pronunciato della pressione sanguigna: tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, dolore al petto, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori (TIA's), ictus. Si puo' verificare o intensificare l'insufficienza renale. Sono stati riportati casi di insufficienzarenale acuta, sono stati riportati rari casi di proteinuria, accompagnata, in alcuni casi, dal deterioramento della funzione renale. La tosse secca e' comune. Sono stati riportati casi occasionali di mal di gola, raucedine e bronchite, rari casi di dispnea, sinusiti, riniti, e casi isolati di broncospasmi/asma, infiltrazioni polmonari, stomatite, glossite e secchezza delle fauci. L'edema angioneurotico indotto da ACE inibitori ha coinvolto in casi isolati la laringe, la faringe e/o lalingua. Occasionalmente, sono stati osservati casi di nausea, disturbi gastrici e indigestione. Raramente sono stati riportati vomito, diarrea, stitichezza e anoressia. La terapia a base di ACE inibitori raramente e' stata associata ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino ad arrivare alla necrosi epatica (con un esito fatale in alcuni casi). Non e' chiaro se ci sia una relazione casuale.Sono stati riportati casi isolati di terapie a base di ACE inibitori associati ad una compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica, pancreatite e ileo. Sono stati riportati casi occasionali di reazioni allergiche cutanee come esantema e rari casi diorticaria, prurito e edema angioneurotico che coinvolge le labbra, lalingua, il viso e/o arti, glottide e la laringe. Reazioni cutanee gravi incluso il pemfigo, l'eritema multiforme, la dermatite esfoliativa,la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sonostati descritti in casi isolati. Le alterazioni cutanee possono essere associate a febbre, mialgia/miosite, artralgia/artrite, vasculite, sierosite, eosinoflia, leucocitosi, elevato tasso di sedimentazione eritrocitaria e/o elevati titoli ANA. Sono stati riportati casi isolati di modificazioni cutanee di psoriasi, fotosensibilita', vampate, diaforesi, alopecia, onicolisi ed esacerbazione della malattia di Raynaud nel corso della terapia con un ACE inibitore. Sono stati riportati casi occasionali di cefalea e affaticamento, e casi rari di sonnolenza, depressione, disturbi del sonno, impotenza, neuropatia periferica con parestesia, disordini dell'equilibrio, crampi muscolari, nervosismo, confusione, tinnito, offuscamento della vista, alterazioni o perdita temporanea del gusto. Nel paziente occasionale possono risultare diminuite l'emoglobina, l'ematocrito, la conta dei leucociti e delle piastrine. Sono stati riportati casi rari di anemia, trombocitopenia, neutropeniao eosinofilia, e casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, in particolare in pazienti con alterazione della funzionalita' renale, collagenopatia o trattamento concomitante con allopurinolo, procainamide ealcuni farmaci immunosoppressivi. Sono stati osservati casi isolati di emolisi/anemia emolitica, anche in associazione con un deficit del glucosio-6- fosfato deidrogenasi, ma una relazione causale con la terapia con gli ACE inibitori non si puo' stabilire. Sono stati osservati rari casi di elevate concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e ridotte concentrazioni sieriche di sodio. Queste alterazioni sono state riscontrate principalmente in pazienti con funzionalita' renale ridotta, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.Sono stati osservati valori elevati di potassio sierico (iperkaliemia) in pazienti affetti da diabete mellito. La proteinuria puo' essere aumentata. In casi isolati si possono verificare incrementi degli enzimi epatici e della bilirubina. I suddetti esami di laboratorio devono essere eseguiti prima di iniziare la terapia con enalapril maleato e poi regolarmente nel corso del trattamento. Le concentrazioni sieriche degli elettroliti e della creatinina e il conteggio totale delle cellule ematiche devono essere monitorate a brevi intervalli in particolare nella fase iniziale della terapia e in pazienti ad alto rischio (ridotta funzionalita' renale, collagenopatia) e in coloro che assumono un trattamento concomitante con immunosoppressori, farmaci antineoplasticicitotossici, allopurinolo o procainamide. I pazienti che manifestino sintomi come febbre, rigonfiamento dei linfonodi e/o laringite nel corso della terapia con enalapril maleato devono eseguire immediatamente una conta leucocitaria.

Ipertensione arteriosa. Come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) ai diuretici non risparmiatori di potassioe, laddove appropriato, con digitale. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti asintomatici con funzionalita' ridotta del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra. LVEF <=35%). Prova della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro deve essere ottenuta attraverso appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento preventivo.

Ipersensibilita' all'enalapril maleato o ad altri ACE inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti. In pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o con edema angioneurotico precedenti alla terapia con ACE inibitori, o edema angioneurotico ereditario/idiopatico. In pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale con un solo rene.In pazienti con stenosi della valvola mitralica o aortica significativa dal punto di vista emodinamico e in quelli con cardiomiopatia ipertrofica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante dienalapril maleato e di membrane ad alto flusso in poli (acrilonitrile, sodio- bi-metillallilsulfonato) per la dialisi comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilita' compreso lo shock anafilattico). Questa combinazione deve essere pertanto evitata siacon l'uso di altri farmaci (non ACE inibitori) per il trattamento dell'ipertensione e/o insufficienza cardiaca, sia con l'uso di altre membrane per la dialisi.

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio idrogeno carbonato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Si raccomanda ai pazienti sottoposti a terapia con vasodilatatori ad alto dosaggio e ai pazienti di 70 anni o piu', di iniziare la terapia con enalapril in ospedale. Soprattutto dopo la dose iniziale, l'enalapril maleato puo' produrre una significativa diminuzione della pressione sanguigna. L'ipotensione sintomatica e' rara nei pazienti ipertesi che non presentano ulteriori complicazioni. I pazienti con ipertensionerenovascolare e esistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale (nei pazienti con un solo rene) sono a piu' elevato rischio di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna e di disfunzione renale durante l'assunzione di enalapril maleato. Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore scatenante. La perdita della funzionalita' renale puo' essere accompagnata da variazioni solo di minore entita' nella creatinina sierica, anche in pazienti con stenosi dell'arteriarenale unilaterale. L'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' produrre cambiamenti della funzione renale in pazienti predisposti. Pertanto, enalapril maleato deve essere aggiustato con attenzione nei pazienti con insufficienza renale perche' puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Sono stati riportati casi di insufficienza renale associata alle terapia con ACE inibitori soprattutto in pazienti con grave insufficienza cardiaca o patologia renale. Non ci sono dati relativi alla somministrazione di enalapril maleato in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene; non e' raccomandato pertanto il trattamento con enalapril. L'uso concomitante di enalapril maleato e di membrane ad alto flusso in poli (acrilonitrile, sodio-bi-metillallilsulfonato) (es. AN 69') per la dialisi comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilita' compreso lo shockanafilattico). Il trattamento con enalapril maleato puo' provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono agli antipertensivi i cui effetti si basano sull'inibizione del sistema renina-angiotensina; non si raccomanda pertanto l'uso di enalapril maleato. I pazienti affetti da alterazione della funzionalita' renale preesistente o a cui sono state somministrate delle elevate dosi di ACE inibitore possono raramente soffrire di proteinuria. Neipazienti anziani si puo' verificare una risposta superiore a quella dei pazienti piu' giovani. Ai pazienti dai 65 anni di eta' in su' si raccomanda di iniziare la terapia con una dose iniziale di 2.5 mg di enalapril maleato, e di monitorare, nella fase iniziale della terapia, lapressione sanguigna e/o i parametri di laboratorio rappresentativi. Non si raccomanda il trattamento dei bambini con l'enalapril maleato. Se deve essere prescritta l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita'o un'immunoterapia specifica (desensibilizzazione) contro i veleni degli insetti, l'ACE inibitore deve essere temporaneamente sostituito con un altro farmaco per l'ipertensione o per l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con gli ACE inibitori, compreso l'enalapril maleato, hanno raramente manifestato edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, dell'epiglottide e/o della laringe. L'edema angioneurotico si puo' verificare in qualsiasi momento durante la terapia. La terapia con gli ACE inibitori e' stata raramente associata alla neutropenia di agranulocitosi in pazienti affetti da ipertensione, ma puo' essere piu' frequente in pazienti con alterazione della funzionalita' renale, specialmente se associata a collagenopatiavascolare oppure a un concomitante trattamento con immunosoppressori.In questi pazienti deve essere effettuata regolarmente la conta dei globuli bianchi. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione della terapia a base di ACE inibitori. Usare con cautela in pazienti con ostruzioni del tratto di flusso ventricolare sinistro. Se l'ostruzione e' emodinamicamente rilevante, l'uso di enalaprilmaleato e' controindicato. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione dell'enalapril maleato in pazienti affetti da epatopatia primaria o da insufficienza epatica; il trattamento non e' pertanto raccomandato. Durante l'uso degli ACE inibitori sono stati riportati casidi tosse; di solito si tratta di tosse secca, persistente che si risolve dopo l'interruzione del trattamento. L'Enalapril blocca la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio della renina in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia con agenti che causano ipotensione. L'ipotensione risultante puo' esserecorretta con un aumento del volume. I pazienti afro-caraibici possonomostrare una risposta terapeutica ridotta all'enalapril. La terapia non deve essere intrapresa durante la gravidanza, a meno non sia considerata essenziale.