Molto comuni(>1/10); comuni(>1/100-1/1000- 1/100); rari(>1/10000 - molto rari, incluse segnalazioni isolate(<10000).Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state vertigini e affaticamento. Questi sono stati solitamente di natura lieve ed in genere non richiedonola sospensione della terapia.ENALAPRIL:Patologie delsistema emolinfopoietico: non comuni: anemia (inclusa quella aplastica e quella emolitica);rari: neutropenia, riduzione dei valori dell'emoglobina, riduzione dei valori dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Patologie cardiovascolari:molto comuni: capogiri; comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse conseguenti a un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio, dolore toracico, disritmia, angina pectoris, tachicardia;non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: sindrome di Raynaud.Patologie dell'occhio: molto comuni: visione offuscata.Patologie gastrointestinali:molto comuni: nausea; comuni:diarrea, dolori addominali, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite,vomito, dispepsia, costipazione, anoressia, irritazione gastrica, xerostomia, ulcera ventricolare; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.Patologie epatobiliari: rari: insufficienza epatica, epatite - sia epatocellulare che colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso l'ittero).Esami diagnostici: comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti dell'urea nel sangue , iponatriemia; rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:non comuni: ipoglicemia.Patologie delsistema nervoso:comuni: cefalea, depressione; non comuni: confusione,sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini; rari: disturbi nell'attivita' onirica, turbe del sonno.Patologie renali e urinarie: non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comune: impotenza; rari: ginecomastia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comuni: tosse; comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, spasmi bronchiali/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/ polmonite eosinofila.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:comuni: esantema, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati casi di edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o laringe; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica, pemfigo, eritrodermia. E' stato riportato una sintomatologia complessa che puo' includere alcuni o tutti tra i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' all'ANA, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi esantema, fotosensibilita' o altri sintomi dermatologici.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comuni: astenia; comuni: affaticamento;non comuni: miospasmi, arrossamento del viso, tinnito, malessere, febbre.IDROCLOROTIAZIDE:Infezioni ed infestazioni:sialoadenite.Patologie del sistema emolinfopoietico:leucopenia,neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.Disturbi psichiatrici:irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.Patologie del sistema nervoso:perdita dell'appetito, parestesia, sensazione di testa leggera.Patologie dell'occhio:xantopsia, offuscamento transitorio della vista.Patologie dell'orecchio e del labirinto:vertigini.Patologie cardiache:ipotensione posturale, aritmia cardiaca.Patologie vascolari:angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Difficolta'respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare).Patologie gastrointestinali:Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.Patologie epatobiliari:Ittero (ittero colestatico intraepatico).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni del tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus cutaneo eritematoso, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisitossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Spasmo muscolare.Patologie renali e urinarie:Disfunzioni renali, nefrite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Febbre, debolezza.

Ipertensione essenziale.La terapia con l'associazione fissa del farmaco non e'adeguata quale trattamento iniziale.L'associazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg deve essere somministrato quale terapia sostitutiva nei pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati alle stesse proporzioni dei farmaci singoli.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:ipersensibilita' a enalapril maleato, ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide, altre sulfonamidi o ipersensibilita' verso uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto; pazienti con anamnesi di edema angioneurotico collegato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore e pazienti con un angioedema ereditario o idiopatico; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min); grave insufficienza epatica.

ENALAPRIL:Ipotensione sintomatica:e' piu' probabile che si manifesti nei pazienti con deplezione del volume o con squilibrio elettrolitico che si verificano in caso di terapia con diuretici, restrizione salinanella dieta, dialisi, diarrea o vomito.E nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' grave, come riflesso dell'uso di alti dosaggi di diuretici dell'ansa, con iponatremia o disfunzione renale.Stenosiaortica/cardiomiopatia ipertrofica:gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela ai pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra o del tratto di efflusso aortico ed evitati in casi di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.Iperaldosteroidismo primario:non e' raccomandato in quanto questi pazienti non rispondono a prodotti antiipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema RAS.Disfunzione renale:si e' verificata in special modo in pazienti con grave insufficienza cardiaca o nefropatia di base, inclusa stenosi dell'arteria renale.E' reversibile nella maggior parte dei casi.Trapianto renale:non e' disponibile alcuna esperienza sulla somministrazione del medicinale a pazienti sottoposti ad un recente un trapianto di rene. Pertanto il trattamento non e' raccomandato.Insufficienza epatica:il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Pazienti che ricevono ACE-inibitori che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici devono interrompere la terapia a base di ACE-inibitori ed essere sottoposti ad adeguata supervisione medica.Neutropenia/agranulocitosi:la neutropenia si verifica raramente neipazienti con una funzionalita' renale normale e nessun altro fattore complicante. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso l'enalapril. Tale evenienza puo' verificarsi inqualsiasi momento nel corso della terapia e deve essere interrotta prontamente e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente.E' stato segnalato che i pazienti di razza nera che assumono ACE-inibitori presentano una maggiore incidenza di angioedema.Raramente neipazienti che ricevono ACE-inibitori durante una desensibilizzazione con veleno di imenotteri si sono verificate reazioni anafilattoidi potenzialmente letali. Raramente nei pazienti durante un'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi potenzialmente letali.In questi due casi pazienti devono prima cambiare la terapia con un altro farmaco antiipertensivo,non ACE-inibitore.Reazioni anafilattoidi sono state descritte in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore.Si deve considerare l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi oppure di una classe differente di agenti antiipertensivi.Nei pazienti diabetici in terapia con agenti antidiabetici orali o con insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.In corso di terapia con ACE-inibitori e' stata riportata tosse.Tipicamente non-produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti ipotensivi, enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.Iperkaliemia:In pazienti trattati con un ACE-inibitore, inclusoenalapril, e' stato osservato un aumento della potassiemia. I pazienti a rischio comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che utilizzano altri prodotti medicinali associati ad aumento della potassiemia sierica.L'esperienza sull'efficacia e la sicurezza in bambini ipertesi e' limitata, specialmente per quanto riguarda l'associazione di enalapril e idroclorotiazide.Enalapril e' in apparenza meno efficace nell'abbassare la pressione sanguignain individui di razza nera forse a causa di una maggior prevalenza dicondizioni caratterizzate da bassi livelli di renina nella popolazione di razza nera ipertesa.IDROCLOROTIAZIDE:Insufficienza renale:possonosvilupparsi effetti cumulativi del farmaco. Nel caso si sviluppi una progressiva disfunzione renale caratterizzata dall'aumento dell'azoto non proteico, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, considerando la possibilita' di interrompere la terapia a base di diuretici.Insufficienza epatica: a minime alterazioni del bilancio idro- elettrolitico possono precipitare un coma epatico.La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio.Un diabete mellito latente puo' divenire manifesto durante la terapia con tiazidici.Aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici.Squilibri elettrolitici:la determinazione deglielettroliti sierici deve essere eseguita periodicamente ad intervalliadeguati.I tiazidici possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico. Segnali di uno squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.Enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici.L'idroclorazide contenuto in questo medicinale puo' dare un risultato positivo al test anti-doping.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:I tiazidici non sono i diuretici indicati per il trattamento dei pazienti con valori di clearance di creatinina di 30 ml/min o meno.In genere, l'associazione con il litio non e' raccomandata.Non si esclude la comparsa di ipokaliemia.Contiene 89,6 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.