Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapiacon ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Vi e' un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismofarmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo duranteil secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poiche' puo' esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione dirari casi dove non puo' essere usato altro trattamento. Allattamento:limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato piu' grande, se ritenuto necessario per la madre cheallatta al seno, il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. L'impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno e' stato associato ad una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione lattica. Sono stati osservati anche ipersensibilita' agli agenti sulfonamidico-simili, ipopotassiemia eittero nucleare.

Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.

Ipersensibilita' all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, ad altri ACE inibitori oppure a qualsiasi eccipiente. Grave sconpenso renale.Anuria. Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ai medicinali derivati delle sulfonamidi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione epatica.

Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, talco.

Ipotensione sintomatica: e' stata riscontrata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto; e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, iniziare la terapia sotto controllo medico. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Non e' necessario sospendere il trattamento.Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usarecon cautela gli ACE-inibitori. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa lastenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: in pazienti trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Iniziare la terapia sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril. Il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti devono interrompere l'ACE- inibitore. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con cautela l'enalapril in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattaticon enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, sospendere enalapril. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: si sono manifestate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: si sono sviluppate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo dimembrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi. Pazienti diabetici: monitorare il controllo della glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse; e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; aggiustare il dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuate le prove di funzionalita'paratiroidea. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurreun aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrioidroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi cono senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato. L'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.