Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni da > 1/1000 a < 1/100: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); rari da > 1/10000 a < 1/1000: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare,pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbo del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici/patologie del sistema nervoso. Comuni da > 1/100 a < 1/10: cefalea, depressione; non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Molto comuni > 1/10:visione offuscata. Patologie vascolari. Molto comuni: capogiro; comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, dolore toracico, disritmie,angina pectoris, tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie toraciche e mediastichiche. Molto comuni: tosse; comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia,stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto rari < 1/10000: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: faticabilita'; non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Pazienti che hanno riportato reazioni diipersensibilita', come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta' della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamentocon un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene il farmaco (gli ACE-inibitori). Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Ogni compressa da 5 mg contiene: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; talco, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Ogni compressa da 20 mg contiene: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo, magnesio stearato e talco.

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile cheaccada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio: in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica: ridurre il dosaggio e/o interrompere il diuretico e/o il farmaco. Gli ACE-inibitoridevono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione renale il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. E' stata riportata insufficienza renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica: iniziare la terapia sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggiio della funzione renale. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con trapianto di rene recente. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore edessere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe: sospendere il trattamento e istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla sola lingua i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e cortisonici puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono statiriportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vieaeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Raramente, pazienti in terapia hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri: interrompere temporaneamente la terapia prima di ogni desensibilizzazione. Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato,hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali: interrompere temporaneamente la terapia prima di ogni seduta di aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore: considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse non produttiva, persistente che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosidifferenziale della tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico: monitorare regolarmente. L'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Contiene lattosio. Enalapril non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Enalapril non e' raccomandatonei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Enalapril non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento.