Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comuni (>1/1.000,1/10.000, 1/100, 1/10): visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni:capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazione dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Pazienti che hanno riportato reazioni diipersensibilita', come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta' della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamentocon un medicinale della stessa classe di farmaci (gli ACE-inibitori).Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Compressa 5 mg: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, talco, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Compressa 20 mg: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato e talco.

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzionedella risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e'stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente; non e' pertanto raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione diqueste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissionedella funzione renale. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. E' stato riportato che pazienti di razza nera hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri; queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppatoreazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore; considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti adinterventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Generalmente l'associazione con litio non e' raccomandata. Il medicinale contiene lattosio. >>Uso pediatrico. Vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare INTERAZIONIGli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggiodei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramentodella funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deveessere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapiaconcomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.EFFETTI INDESIDERATIAlterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comuni (>1/1.000,1/10.000, 1/100, 1/10): visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni:capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazione dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.