Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentatividi suicidio: frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbidell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apneanotturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee,alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistemamuscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'.Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza:l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione,irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocatada tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' esseresmascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini enegli anziani. Per via parenterale il farmaco non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontratesoprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia' una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazientiai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le piu' alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosipiu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo. Preanestesia chirurgica. In tutte le forme morbose in cui e' indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitanteo sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento. Assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.

Acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.

L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. L'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza,quali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampiaddominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuare una diminuzione graduale della dose. In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito, autolesionismo o aggressione diretta, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento; sospendere l'uso del farmaco. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. Per ridurre il rischio accertarsi che il paziente abbia un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Non somministrare ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. L'uso puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessita' di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' consigliata una dose piu' bassa a causa del rischio di depressione respiratoria. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza e/o encefalopatia epatica in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primariodelle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e conseguente bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. La somministrazione del medicinale per via intramuscolare puo' aumentare l'attivita' della creatin-fosfochinasi sierica. Praticare l'iniezione endovenosa lentamentee in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piegadel gomito. Evitare l'iniezione intraarteriosa a causa del pericolo di necrosi. Nei malati anziani ed in quelli con labilita' cardiocircolatoria, e' necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale della soluzione iniettabile. I pazienti trattati ambulatoriamente con la soluzione iniettabile per via parenterale, devono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non devono guidare un veicolo durante la giornata (o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione). Nei pazienticon modificazioni organiche cerebrali o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per i trattamenti ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezioneendovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nei casi in cui si renda necessario un trattamento prolungato, e' raccomandato l'uso del delorazepam nelle forme orali. Il trattamento non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente. Informare il paziente della possibilita'di fenomeni di rimbalzo. Avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematicoe della funzione epatica. Contiene etanolo.