>>Reazioni principali. Negli studi clinici con adulti infetti da HIV,le reazione avverse ad emtricitabina che si sono verificate con maggiore frequenza sono state diarrea, cefalea, elevata creatinchinasi e nausea. Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia e alterazione del colorito cutaneo si sono verificate con maggior frequenzanegli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV. Acidosi lattica, grave epatomegalia con steatosi e lipodistrofia sono associatiad emtricitabina. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stataassociata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia puo' essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite. >>Riassunto delle reazioni. Nei pazienti adulti le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con sospetta (almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, per classificazione degli organi umani e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, >Descrizione di alcune reazioni avverse. Alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione): l'alterazione del colorito cutaneo, che si manifesta come iperpigmentazione soprattutto sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi, e' stata generalmente di lieve entita', asintomatica e di scarsa rilevanza clinica. Il meccanismo non e' noto. Lipidi,lipodistrofia e alterazioni metaboliche: la terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anomalie metaboliche, quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlactatemia. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretroviraledi combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta. Acidosi lattica e epatomegalia grave con steatosi: acidosi lattica, usualmente associata con steatosi epatica, e' stata osservata con l'uso di analoghi nucleosidici. >>Popolazioni speciali. Non e' stato studiato nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. E' piu' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto usare con cautela nel trattamento di questi pazienti. Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e' risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale. Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell'intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sonomalformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina. Gli studi suglianimali non mostrano una tossicita' riproduttiva. L'uso di emtricitabina durante la gravidanza puo' essere considerato, se necessario. >>Allattamento. E' stato dimostrato che emtricitabina e' escreta nel lattematerno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti diemtricitabina su neonati/lattanti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Come regola generale, si raccomandache le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina sulla fertilita'.

Il prodotto e' indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di eta' pari o superiore a 4 mesi infetti da HIV-1. Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile. Non vi sono esperienze riguardo all'uso in pazienti che stanno fallendo illoro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici. Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto delle capsule: crospovidone, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201). Involucro delle capsule: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171). Inchiostro per la stampa contenente: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca (E904).

Non e' raccomandato come monoterapia per il trattamento dell'infezione da HIV. Usare in combinazione con altri antiretrovirali. Non assumere con altri medicinali contenenti emtricitabina o medicinali contenenti lamivudina. I pazienti che ricevono emtricitabina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV; tenere sotto osservazione. Non e' stato dimostrato che le terapie antiretrovirali, inclusa emtricitabina, prevengano il rischio di trasmissione dell'HIV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione del sangue; continuare ad usare le opportune precauzioni. Informare i pazienti che non e' una cura per l'infezione da HIV. Emtricitabina viene eliminata principalmente dal rene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L'esposizione a emtricitabina puo' essere notevolmente aumentata in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a cui vengono somministrate dosi giornaliere di emtricitabina 200 mg come capsule rigide o 240 mg come soluzione orale. Adeguare l'intervallo di somministrazione con le capsule rigide o ridurre la dose giornaliera di emtricitabina con la soluzione orale in tutti i pazienti con clearance della creatinina INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo mediato da una qualsiasidelle seguenti CYP450 isoforme umane: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e3A4. Emtricitabina non ha inibito l'enzima responsabile della glucuronidazione. Sulla base dei risultati di questi esperimenti in vitro e delle vie di eliminazione note dell'emtricitabina, il potenziale di interazioni mediate da CYP450 tra emtricitabina e altri medicinali e' basso. Non esistono interazioni clinicamente significative quando emtricitabina e' co-somministrata con indinavir, zidovudina, stavudina, famciclovir o tenofovir disoproxil fumarato. Emtricitabina viene eliminata principalmente attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'eccezione di famciclovir e tenofovir disoproxil fumarato, non e' stato valutato l'effetto della co-somministrazione di emtricitabina con medicinali escreti per via renale, o altri medicinali noti per influire sulla funzionalita' renale. La co-somministrazione di emtricitabina e medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva puo' comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co-somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione. Non ci sono ancora esperienze sulla co-somministrazione con analoghi della citidina. Di conseguenza, non puo' per ora essere raccomandato l'uso di emtricitabina in combinazionecon lamivudina o zalcitabina per il trattamento dell'infezione da HIV.EFFETTI INDESIDERATI>>Reazioni principali. Negli studi clinici con adulti infetti da HIV,le reazione avverse ad emtricitabina che si sono verificate con maggiore frequenza sono state diarrea, cefalea, elevata creatinchinasi e nausea. Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia e alterazione del colorito cutaneo si sono verificate con maggior frequenzanegli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV. Acidosi lattica, grave epatomegalia con steatosi e lipodistrofia sono associatiad emtricitabina. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stataassociata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia puo' essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite. >>Riassunto delle reazioni. Nei pazienti adulti le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con sospetta (almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, per classificazione degli organi umani e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, >Descrizione di alcune reazioni avverse. Alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione): l'alterazione del colorito cutaneo, che si manifesta come iperpigmentazione soprattutto sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi, e' stata generalmente di lieve entita', asintomatica e di scarsa rilevanza clinica. Il meccanismo non e' noto. Lipidi,lipodistrofia e alterazioni metaboliche: la terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anomalie metaboliche, quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlactatemia. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretroviraledi combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta. Acidosi lattica e epatomegalia grave con steatosi: acidosi lattica, usualmente associata con steatosi epatica, e' stata osservata con l'uso di analoghi nucleosidici. >>Popolazioni speciali. Non e' stato studiato nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. E' piu' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto usare con cautela nel trattamento di questi pazienti. Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e' risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale. Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell'intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sonomalformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina. Gli studi suglianimali non mostrano una tossicita' riproduttiva. L'uso di emtricitabina durante la gravidanza puo' essere considerato, se necessario. >>Allattamento. E' stato dimostrato che emtricitabina e' escreta nel lattematerno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti diemtricitabina su neonati/lattanti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Come regola generale, si raccomandache le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina sulla fertilita'.