Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore e sensazione in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, anusea, irrequietezza, tachicardia, senso dicostrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock). In casi rari e' stata osservata febbre. Di seguito vengono riportati i seguenti effeeti indesiderati. >>Patologie cardiache: tachicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: sviluppo di inibotori del fattore VIII (inibizione del fattore VIII). >>Patologie del sistema nervoso: letargia, parestesia, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: respiro sibilante (sibilo). >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria. >>Patologie vascolari: rossore, ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore e sensazione urticante in sede di infusione (dolore in sede di infusione), brividi, senso di costrizione toracica (fastidio al torace), febbre (piressia). >>Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' o reazioni allergiche (ipersensibilita'), anafilassi acuta, shock. >>Disturbi psichiatrici: irrequietezza.

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Flaconcino di polvere: sodio citrato tribasico, sodio cloruro, glicina, calcio cloruro. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene traccedi proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respirosibilante, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e dicontattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali dellaterapia dello shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioniindividuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio'si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Lemisure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono fattore VIII della coagulazione del plasma umano regolarmente. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale damantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) e' una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unita' Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori e' correlato alla esposizione al fattore VIII anti-emofilico. Questo rischio e' maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattoreVIII della coagulazione del plasma umano devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio.