emistop*iniet 5f 4ml 2mg/ml ondansetrone baxter holding bv
Che cosa è emistop iniet 5f 4ml 2mg/ml?
Emistop soluzione iniettabile prodotto da
baxter holding bv
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Emistop risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di antiemetici ed antinausea.
Contiene i principi attivi:
ondansetrone cloridrato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetrone.
Codice AIC: 039341021
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).Popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indottidalla chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= di 6 mesi, e per laprevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di eta' >= di 1 mese.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
>>Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia. Adulti: ilpotenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alledosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L'intervallo di dose e' di 8-32 mg/die. Chemioterapia e Radioterapia con potere altamente emetogeno: 8mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, continuare il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' 8 mg due volteal giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno. Chemioterapia con potere altamente emetogeno: ondansetrone puo' essere somministratosia per via rettale, endovenosa o intramuscolare. E' stato dimostratoche l'ondansetrone e' ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nei seguenti regimi posologici: una dose singola di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia. Una dose di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare o una breve infusione nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli da due a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 m1 di sodio cloruro 9mg/ml (0,9% w/v) o un'altra infusione liquida compatibile e infusa pernon meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino a 32mg di ondansetrone possono essere somministrate so1o per infusione endovenosa diluita in 50-100ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile e infusa per non meno di 15 minuti. Determinare la selezione del regime posologico in base alla gravita' della prova emetogena. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata dall'aggiunta diuna singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, continuare il trattamento con l'ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa dopo un ciclo di trattamento. La somministrazione orale raccomandata e' di 8 mg due volte al giorno. CINV nei bambini di eta' >= di 6 mesi e negli adolescenti: calcolare la dose sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso. La dose calcolata sul peso risulta essere piu' alta della dosetotale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA. Diluire ondansetrone iniezione in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altriliquidi per infusione compatibili ed infuso per via endovenosa con untempo non inferiore a 15 minuti. Non ci sono dati clinici provenientida studi controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione dellaritardata o prolungata CINV. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per il trattamento della nausea e del vomito nei bambini indotti dalla radioterapia. Dosaggio in base al BSA: somministrare ondansetrone immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione orale puo' cominciare dodici ore dopo e puo' essere prolungata per un massimo di 5 giorni. Dosaggio per la chemioterapia basato sul. BSA <0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 e.v. piu' 2 mg sciroppo dopo 12 ore; giorno 2:2 mg sciroppo ogni 12 ore. BSA >= 0.6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 e.v. piu' 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno 2: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Dosaggio per peso corporeo: la dose calcolata sulpeso risulta essere piu' alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA. Somministrare ondansetrone prima della chemioterapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. La somministrazione orale puo' cominciare dodici ore dopo e puo' essere prolungata per un massimo di 5 giorni. Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso. Peso <= 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorno 2: 2 mg sciroppo ogni 12 ore. Peso > 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorno 2: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose, della sequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV). Prevenzione del PONV. Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio. L'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa al momento dell'anestesia. Trattamento del PONV: si raccomanda 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una lenta iniezione endovenosa. PONV nei bambini di eta' >= di 1 mese ed adolescenti: in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, puo' essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV gia' instaurato in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale puo' essere somministrata, una singola dose di ondansetrone attraverso lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento del PONV neibambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Anziani: vi e' un'esperienza limitata, tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica e' significativamente prolungata. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina edella debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' alterata. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornira' dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non e' richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1,000, < 1/100), raro (da >= 1/10,000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempresono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un'attenta valutazione del rischio/beneficio. I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.
Indicazioni
Indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).Popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indottidalla chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= di 6 mesi, e per laprevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di eta' >= di 1 mese.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni di eta' perche' in questi pazienti l'esperienza e' limitata. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Poiche' finora c'e' scarsa esperienza sull'uso di ondansetrone, nei pazienti cardiopatici, occorre esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti. L'equilibrio rischio-beneficio della prescrizione di ondansetrone deve essere valutato in pazienti con precedente alterazione dell'intervallo QT. In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell'ondansetrone. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalita' epatica compromessa. CINV: quando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' superiore a una singola dose di 5mg/m^2se seguita da una dose orale. L'efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non e' stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversistudi clinici indica un'efficacia simile per entrambi i regimi. Ondansetrone contiene sodio.
Gravidanza e Allattamento
I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempresono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un'attenta valutazione del rischio/beneficio. I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.
Interazioni con altri prodotti
Effetti di ondansetrone su altre specialita' medicinali: non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental. Tramadolo: i dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetrone puo' ridurrel'effetto analgesico del tramadolo. Effetti di altri prodotti medicinali su ondansetrone: l'ondansetrone e' metabolizzato da diversi enzimiepatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causadella molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzarel'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetroneo delle dosi necessarie. Fenitoina Carbamazepina e Rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite. L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) puo' aumentare il rischio di aritmie.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione. Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.