Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

                                                                                                     
Composizione:
1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato). Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’emedastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane. Posologia La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallo di 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Popolazione anziana EMADINE non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è raccomandato in questa popolazione. Popolazione pediatrica EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa popolazione.Modo di somministrazione Uso oftalmico Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.
Avvertenze e precauzioni
Infiltrati corneali oculari Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato. Eccipienti È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Inoltre, il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di EMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall’instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.
Effetti indesiderati
Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’uso di Emadine; tuttavia, meno dell’1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. La reazione avversa al farmaco più frequente è stata il dolore oculare, riscontrato con un’incidenza complessiva del 2,0%. Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post–marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a Patologie cardiache: Non nota: tachicardia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: cefalea sinusale, disgeusia Patologie dell’occhio Comune: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, prurito oculare, secchezza oculare, colorazione della cornea, iperemia congiuntivale. Non comune: infiltrati della cornea, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Disturbi psichiatrici Non comune: sogni anormali
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’uso di emedastina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3) Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Tuttavia, considerando l’assenza di effetti di emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2. Allattamento Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Si deve usare cautela se EMADINE è somministrato durante l’allattamento al seno.