Stima frequenze: comune (>=1/100, =1/1000, = 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell'esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto. La budesonide e' escretanel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonideimpiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata e' pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilita' orale completa del bambino, e' stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limitedi determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo linearenegl'intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si puo' prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

Ipersensibilita' individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e,piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali cheincludono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica ovirale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitoriodei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo dello spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofi'si-surrene. Associare lo spray riducendo progressivamentela dose del corticosteroide orale. Popolazione pediatrica: gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi neibambini non sono completamente conosciuti. Monitorare regolarmente lacrescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilita' dell'arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.