Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazionedose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citaloprame manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. >>Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. >>Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; Non comune: aumento dell'appetito, aumento delpeso; Raro: iponatremia; Non nota: ipokalemia. >>Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; Non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; Nonnota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; Comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; Non comune: sincope; Raro: convulsioni grandemale, discinesia, alterazioni del gusto; Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; Non nota: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. >>Patologie vascolari. Raro: emorragia; Non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; Non nota: epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; Comune: diarrea, vomito, stitichezza; Non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). >>Patologie epatobiliari. Raro:epatite; Non nota: test anormali della funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; Comune: prurito; Non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; Non nota: ecchimosi, angioedema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione. Non comune: femmine: menorragia; Non nota: femmine: metrorragia; Maschi: priapismo, galattorrea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; Non comune: edema; Raro: piressia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione deltrattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione oansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, seclinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenzae difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto versola fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' statodi circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essereusato in concomitanza con il pimozide.

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina (85%), sodio croscarmellosio, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: gli antidepressivi non devono essere utilizzati. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati subambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Iponatremia: probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita'di tali patologie con la depressione maggiore. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano ungrado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento deldosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco- depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essereevitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo diquesta condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano . Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive chepossono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze chepossono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti conanamnesi di disturbi della coagulazione. Terapia elettroconvulsivante(ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Inibitori reversibili selettivi MAO-A La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischiodi comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Erba di S. Giovanni/Iperico: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento di SSRI: alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sonomanifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse piu' comunementeriportate sono: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati;tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'.Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Psicosi: il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell'intervallo QT: livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti consindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in casodi sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il farmaco contiene 9 vol% di etanolo. Una dose puo' contenere fino a 0.09 g di etanolo, dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche.