L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' come orticaria; Molto raro: reazioni di ipersensibilita' piu' gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Sonostate riportate anche artralgia, mialgia e febbre in associazione conrash ed altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; Non comune: perdita di peso; Molto raro: alterazioni del glucosio ematico. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; Comune: agitazione, ansia; Non comune: depressione, confusione; Molto raro: aggressivita', ostilita', irritabilita', agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica; Non noto: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, psicosi. >>Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; Comune: tremori, vertigini, alterazioni del gusto; Non comune: disturbi della concentrazione; Raro: convulsioni; Molto raro: distonia, atassia, parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope . >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: acufeni. >>Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; Molto raro: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Comune: aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti; Molto raro: vasodilatazione, ipotensione posturale. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune : xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea evomito; Comune: dolore addominale, stipsi. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, sudorazione; Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, esacerbazione della psoriasi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrazioni muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria e/o ritenzione urinaria. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore toracico, astenia. L'ipersensibilita' si puo' manifestare come reazioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza d'impiego durante la gravidanza non e' stata stabilita. In uno studio retrospettivo non e' stata riscontrata una maggiore percentuale di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari trapiu' di mille casi di esposizione a bupropione nel primo trimestre digravidanza rispetto all'uso di altri antidepressivi. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo dell'embrione o del feto, alcorso della gestazione ed allo sviluppo peri-natale o post-natale. L'esposizione nell'animale e' stata simile all'esposizione sistemica raggiunta nell'uomo alla massima dose raccomandata. Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. La somministrazione di bupropione deve essere considerata durante la gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Una decisione se astenersi dall'allattamento al seno o astenersi dalla terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio dellaterapia per la madre.

E' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Pazienti con ipersensibilita' al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose dipendente e per evitare il sovradosaggio. Pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. Pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). Pazienti con cirrosi epatica grave. Pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. L'uso concomitante ad inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.

>>Nucleo della compressa: alcool polivinilico, gliceril dibeenato. >>Rivestimento della compressa. Primo rivestimento: etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450. Secondo rivestimento: macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etilacrilato (Eudragit L30 D-55), silicio diossido, trietilcitrato. >>Inchiostro: inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823). Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca 45% (20% esterificato), ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%.

Convulsioni: la dose raccomandata non deve essere superata, in quantoil bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso del farmaco in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o piu' condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Interazioni: a causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato in concomitanza amedicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinalimetabolizzati da tale enzima. Neuropsichiatria. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Talerischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa.Poiche' un miglioramento puo' non manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, o in quelle immediatamente successive, i pazientidevono essere attentamente monitorati fino a quando non compaia tale miglioramento. E' comune esperienza clinica che il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, e' noto che siano a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare: sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici. In particolare, e' stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessadi un disturbo bipolare. In generale si ritiene che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbibipolari, indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l'anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione. Dati nell'animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale diabuso. L'esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione. Ipersensibilita': deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni piu' gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono statianche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo la sospensione di bupropione e l'inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso del tempo. Malattie cardiovascolari: l'esperienza clinica nell'uso di bupropione per trattare la depressione in pazienti con malattie cardiovascolari e' limitata. Si deve prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti. Tuttavia, il bupropione e' stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell'abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica. Pressione arteriosa: il bupropione ha mostrato di non indurre aumenti significativi della pressione arteriosa nei pazienti non depressi con ipertensione allo Stadio I. Cio' e' stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre- esistente. La pressione arteriosa basale deve essere misurata all'inizio del trattamento, con controlli successivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Si deve fare attenzione quando si sospende il trattamento se si osserva un aumento della pressione clinicamente significativo. L'uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio dinicotina puo' dar luogo ad aumenti della pressione arteriosa. Gruppi specifici di pazienti. Bambini ed adolescenti: il trattamento con antidepressivi e' associato con un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore ed altri disturbi psichiatrici. Pazienti con insufficienza epatica: il bupropione e' ampiamente metabolizzato a livello del fegato nei suoi metaboliti attivi; tali metaboliti vengono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata in confronto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostrato una variabilita' piu' ampia trai singoli pazienti. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tutti i pazienti coninsufficienza epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti. Pazienti con alterata funzionalita' renale: il bupropione e' escreto principalmente nelle urine, sottoforma dei suoi metaboliti. Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalita' renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' esteso dell'usuale. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti.