La stragrande maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate e si sono risolte spontaneamente. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite, rinofaringite, influenza, infezione delle vie urinarie; raro: congiuntivite infettiva, orzaiolo, malattia infiammatoria pelvica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito; raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivita', alterazionidella libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, scarsa qualita' del sonno, parosmia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi;raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione delle vie respiratorie superiori, tosse, gola secca, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale (NOS), dolore all'addome superiore, disagio addominale, vomito; non comune: dolore all'addome inferiore, diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, dispepsia, flatulenza; raro:riflusso gastroesofageo, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria, prurito genitale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, lombalgia; raro: dolore alle estremita', artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi allevie urinarie, cromaturia, nefrolitiasi, dolori renali, dolore alla vescica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, tensione mammaria; non comune: menorragia, perdite vaginali, disturbi mestruali, metrorragia, emorragia vaginale, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, rottura di cisti ovarica, dolore vulvo-vaginale, disagio mestruale, ipomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore, irritabilita', brividi, malessere, febbre; raro: senso di fastidio toracico, infiammazione, sete. La maggioranza delle donne negli studi di fase III ha avuto la mestruazione successiva alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di lorole mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto il prodotto negli studi di fase III, solo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di medicinale. Non sono state notate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' degli eventi avversi, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza.

Lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.

L'assunzione in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel e' controindicata. Si sconsiglia l'uso del farmaco in donne con asma grave non adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale. La contraccezione d'emergenza con il medicinale e'un metodo occasionale, che non deve mai sostituire l'uso di un metodoanticoncezionale regolare. In ogni caso e' opportuno consigliare allepazienti il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione del medicinale, quest'ultimo puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Dopo una contraccezione d'emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo di barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione. La somministrazione ripetuta del medicinale durante uno stesso ciclo mestruale non e' consigliabile, dal momento chela sicurezza e l'efficacia del farmaco in queste circostanze non sonostate ancora studiate. La contraccezione d'emergenza con il farmaco non e' sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia del medicinale in donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti piu' di 120 ore prima dell'assunzione del prodotto. In caso di dubbio o in caso di ritardo nella comparsa delle mestruazioni di oltre 7 giorni, di sanguinamento anomalo alla data attesa della mestruazione o di manifestazione di sintomi della gravidanza, l'eventuale gravidanza deve essere esclusa con un test di gravidanza. Qualora si instauri una gravidanza dopo il trattamento con il farmaco,occorre considerare, come in ogni gravidanza, la possibilita' di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina puo' proseguire nonostante il manifestarsi di sanguinamento uterino. Dopo l'assunzione del farmaco, la mestruazione puo' presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. L'uso concomitante del farmaco e dei seguenti principi attivi non e' raccomandato a causa della possibilita' di interazione: substrati di P-gp (ad es. dabigatran etexilato, digossina), induttori di CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni/ Hypericum perforatum ), prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico (ad es. inibitori della pompa protonica, antiacidi e antagonisti deirecettori H2), uso a lungo termine di ritonavir e contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel.