Infezioni ed infestazioni. Comune da >=1/100 a = 1/1000 a < 1/100: infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, depressione, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: movimenti involontari anomali. Patologie vascolari. Molto comune >= 1/10: vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: sincope e collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: rinorrea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito, dispepsia; raro: flatulenza, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 1/10: ecchimosi, eritema; comune: prurito, sudorazione notturna; non comune: sudorazione fredda, aumento della sudorazione; raro: alopecia, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artalgia, dolore agli arti, mialgia; non comune: mal di schiena, crampimuscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: riduzione della frequenza di minzione, difficolta' alla minzione, disuria, nicturia, oliguria; non comune: spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria; non comune: ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari; raro: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, bruciore nella sede d'iniezione, parestesia nella sede d'iniezione; comune: malessere, dolore nella sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione, sensazione di puntura nella sede d'iniezione, rigidita', debolezza; non comune: prurito nella sede d'iniezione, letargia, dolore, febbre; raro: ulcerazione nella sede d'iniezione; molto raro: necrosi nella sede d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: alterazioni ematologiche. Esami diagnostici.Comune: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione; non comune: aumento dei livellidi alanina aminotrasferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversi segnalati comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, brividi, vertigini periferiche, eruzioni, amnesia, disturbi visivi. Raramente dopo la somministrazione di agonisti del GnRH e' stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. E' stata segnalata una riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possono provocare segni crescenti di osteoporosi. Il trattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomidella patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vie urinarie o l'ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia. Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali. Controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50), N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notareun peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi: inclusidolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapiacon la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane ditrattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire allaparalisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi' come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con il farmaco. Sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria. L'apoplessia ipofisaria si e' presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni e' richiesto un intervento medico immediato. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento e' consigliabile monitorare i pazienti diabetici piu' frequentemente.