Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con il farmaco sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioe' all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono: vampate di calore, nausea, affaticamento e irritazione locale transitorianella sede di iniezione. Vampate di calore in forma lieve o moderata si verificano approssimativamente nel 58% dei pazienti. Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con il medicinale, sono stati osservati gli eventi avversi elencati di seguito. >>Infezioni e infestazioni: rinofaringiti, infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aggravamento del diabete mellito. >>Disturbi psichiatrici: sogni anormali, depressione, calo della libido. >>Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto, movimenti involontari anormali. >>Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione, ipotensione, sincope e collasso. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinorrea, dispnea. >>Patologie gastrointestinali: nausea, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci, vomito, dispepsia, flatulenza, eruttazione. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, eritema, prurito, sudorazione notturna, sudorazione fredda, aumento della sudorazione, alopecia, eruzioni cutanee. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: artralgia, dolore agli arti, mialgia, mal di schiena, crampi muscolari. >>Patologie renali e urinarie: riduzione della frequenza di minzione, difficolta' della minzione, disuria, nicturia, oliguria, spasmi vescicali, ematuria, aumento della frquenza urinaria, ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria, ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari, dolore mammario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; affaticamento, bruciore nella sede di iniezione, parestesia nella sede di iniezione, malessere, dolore nella sede di iniezione, ecchimosi nella sede di iniezione, sensazione di puntura nella sede di iniezione, rigidita', debolezza, prurito nella sede d'iniezione, letargia, dolore, febbre, ulcerazione nella sede d'iniezione, necrosi nella sede d'iniezione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematologiche. >>Esami diagnostici: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversi segnalati in generale a seguito del trattamento con la leuprorelina acetato comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, debolezza muscolare, brividi, vertigini periferiche, eruzioni, amnesia, disturbi visivi. Raramente, dopo la somministrazione di agonisti del GnRH sia a breve sia a lunga durata d'azione, e' stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Gli eventi avversi locali osservati dopo l'iniezione del farmaco sono tipici di quelli frequentemente associati a farmaci iniettati per via sottocutanea di natura simile. Generalmente, tali eventi avversi localizzati segnalati in seguito a iniezione sottocutanea si presentano in forma lieve e vengonodescritti come effetti di breve durata. Nella letteratura medica e' stata segnalata una riduzione della densita' ossea in uomini sottopostia orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Si puo' prevedereche lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possanoprovocare segni crescenti di osteoporosi. Il trattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. Incaso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vie urinarie o l'ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori opeggioramento dei sintomi urinari.

Il farmaco e' indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, il farmaco nondetermina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica). Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali. Il farmaco e' controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Solvente (siringa A), copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15) N-metilpirrolidone, polvere (siringa B).

Come altri agonisti del GnRH, la leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi - inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone siericonei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi' come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con il farmaco. Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi e' generalmente piu' elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria, in seguito a somministrazione di agonistidel GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si e' presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni e' richiesto un intervento medico immediato. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazionidella tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con il farmaco e' consigliabile monitorare i pazienti diabetici piu' frequentemente.