Le reazioni avverse osservate durante il trattamento sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioe' all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con il farmaco, sono stati osservati gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente in quanto il prodotto e' controindicato nelle donne.

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, il farmaco nondetermina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica); come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali; il farmaco e' controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15); N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notareun peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi - inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimanedi trattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito acastrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi' come ipazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con il farmaco. Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi.Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi e' generalmente piu' elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si e' presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni e' richiesto un intervento medico immediato. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con il medicinale e' consigliabile monitorare i pazienti diabetici piu' frequentemente.