Infezioni e infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: rinofaringiti;non comune da >= 1/1000 a < 1/100: infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, depressione, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: movimenti involontari anomali. Patologie vascolari. Molto comune >=1/10: vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione; raro:sincope e collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinorrea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito, dispepsia; raro: flatulenza, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ecchimosi, eritema; comune: prurito, sudorazione notturna; non comune: sudorazione fredda, aumento della sudorazione; raro: alopecia, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, dolore agli arti, mialgia; non comune: mal di schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: riduzione della frequenza di minzione, difficolta' alla minzione, disuria, nicturia, oliguria; non comune: spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria; non comune: ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari; raro: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento, bruciore nella sede d'iniezione, parestesia nella seded'iniezione; comune: malessere, dolore nella sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione, sensazione di puntura nella sede d'iniezione, rigidita', debolezza; non comune: prurito nella sede d'iniezione, letargia, dolore, febbre; raro: ulcerazione nella sede d'iniezione; molto raro < 1/10000: necrosi nella sede d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietici. Comune: alterazioni ematologiche. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione; non comune: aumento dei livelli di alanina aminotrasferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversi segnalati comprendono: edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, brividi, vertigini periferiche, eruzioni, amnesia, disturbi visivi. Raramente e' stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono staterare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. E' stata segnalata una riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possono provocare segni crescenti di osteoporosi. Il trattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali lemetastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vie urinarie o l'ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia. Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali. Controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (75:25), N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notareun peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi: inclusidolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapiacon la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane ditrattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con il farmaco. Sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea inuomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. L'apoplessia ipofisaria si e' presentata comecefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio.