Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea; comune da>= 1/100 a < 1/10: capogiro, tremore. Patologie cardiache. Comune: cianosi, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, vampate; comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: respiro sibilante, dispnea; comune: ipossia, tachipnea, broncospasmo, tosse. Patologie gastrointestinale. Molto comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea; comune: gonfiore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: orticaria, eruzione, prurito; comune: eritema. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore al torace; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione correlata all'infusione, piressia, gonfiore nella sede di iniezione; comune: edema del viso, edema periferico. Alcuni pazienti hanno sviluppato un episodio di ipossia durante una o diverse infusioni: in alcuni casie' stata necessaria l'ossigenoterapia. Dopo l'immissione in commerciosono state riferite reazioni anafilattoidi. Alcuni pazienti hanno sviluppato anticorpi IgG anti-idursulfasi nel corso del trattamento. Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate,in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.

Trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione. Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee, piressia, cefalea, ipertensione e vampate. Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocita' di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a basso dosaggio o beta agonisti per nebulizzazione. Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione. Occorre procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una grave pneumopatia di base. Questipazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e infusi in un contesto clinico adeguato. Fare attenzione alla gestione e al trattamento di questi pazienti limitando o controllando con cura l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa. In qualche caso puo' essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva. Occorre valutare la possibilita' di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.I pazienti che fanno uso di una supplementazione di ossigeno devono poterne disporre prontamente durante l'infusione, nel caso di una reazione ad essa correlata. I pazienti che sviluppano anticorpi IgM o IgG presentano un rischio piu' elevato di reazioni all'infusione e di altrereazioni avverse. Alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita: sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto e avviare un trattamento e una osservazione adeguati. Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza. E' possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi gravi o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato. Usare cautela nel ri-somministrare il farmaco a pazienti che hanno sviluppato reazioni anafilattoidi.