L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deveessere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prenderein considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita'femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.

Trattamento sintomatico di dolore da lieve a moderato.

Il medicinale e' controindicato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa o problemi cardiaci gravi e non controllati; grave insufficienza cardiaca; ultimo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 15 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico oil farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg al giorno) siano associate aun aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti che soffronodi ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopoun'attenta valutazione. Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Reazioni cutanee: gravi reazionicutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni: infatti l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L'uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina; disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche; ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa; allergie, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattia respiratoria costrittiva cronica; direttamente dopo chirurgia maggiore Informazioni aggiuntive: L'ibuprofene, il principio attivo del farmaco, puo' inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. L'uso prolungato, ad alte dosi e inappropriato di analgesici puo' provocare cefalea, che puo' non essere risolvibile con l'uso di dosi piu' elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, inparticolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo'provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale(nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato.