La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo sono stati valutati in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel (con una dose di carico di 60 mg e unadose di mantenimento di 10 mg al giorno) per una mediana di 14,5 mesi. La percentuale di interruzione del trattamento con il medicinale in studio a causa di eventi avversi e' stata del 7,2% per il prasugrel e del 6,3% per il clopidogrel. Di questi, il sanguinamento e' stato, perentrambi i medicinali, la piu' comune reazione avversa che ha portatoad interruzione del trattamento con il medicinale di studio. >>Sanguinamento. Sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico(CABG): l'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioniTIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusiquelli a rischio di morte e quelli mortali, cosi' come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), e' stata statisticamente significativamente piu' alta nei soggetti trattati con prasugrel inconfronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI. La sede piu' comune di sanguinamento spontaneo e' stata il tratto gastrointestinale;la sede piu' comune di sanguinamento indotto e' stata la sede di accesso arterioso. Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG): nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) e' stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel. Il rischio piu' alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel e' perdurato fino a 7 giorni dalla dose piu' recente del medicinale di studio. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro ultima dose di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le frequenze si sono ridotte all'11,3% (9 di 80 pazienti) nel gruppo del prasugrel e al 3,4% (3di 89 pazienti) nel gruppo del clopidogrel. Oltre 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono risultate similitra i 2 gruppi di trattamento. Le reazioni avverse seguenti di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <= 1/100); raro (>= 1/10.000, <= 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; non nota: porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' comprendente angioedema. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; non comune: emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: emorragia retroperitoneale, emorragia rettale, ematochezia, sanguinamento gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ecchimosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: ematoma nella sede di iniezione vascolare, emorragia in corrispondenza della sede di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione; non comune: emorragia post-procedurale; raro: ematoma sottocutaneo.

Il farmaco, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamento patologico in atto; storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA); disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C).

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; mannitolo (E421);croscaramellosa sodica; ipromellosa (E464); magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); triacetina (E1518); ferro ossido giallo (E172); talco.

Rischio di sanguinamento: nello studio clinico di fase 3 i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con il medicinale e ASA hannomostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Percio', l'uso del farmaco in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: di eta' >=75 anni; con una propensione al sanguinamento (ad es. per untrauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto); con peso corporeo < 60 kg. In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non e' raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg; in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici. Per pazienti con sanguinamento in atto per cui e' necessario invertire gli effetti farmacologici del medicinale puo' essere appropriata la trasfusione di piastrine. La somministrazione del farmaco in pazienti di eta' >=75 anni non e' generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione dieventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di eta' < 75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento piu' bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non e' raccomandata. L'esperienza terapeutica con prasugrele' limitata nei pazienti con disfunzione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD)) e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Percio', prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere piu' tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata). Intervento chirurgico: prima di essere sottoposti adeventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, il farmaco deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata (di 3 volte) frequenza e gravita' del sanguinamento puo' verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel. I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non e' stata definita ed e' possibile un intervento di CABG urgente. Ipersensibilita' comprendente angioedema: reazioni di ipersensibilita' fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazionidi ipersensibilita' al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilita' in pazienti con storia nota di allergia alletienopiridine. Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT): PTT e' stata riportata con l'uso di prasugrel. La PTT e' una condizione grave cherichiede un trattamento immediato. Questo medicinale contiene lattosio .