L'incidenza di sanguinamenti maggiori non correlati a intervento di bypass coronarico, inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, cosi' come quella di sanguinamenti minori, e' stata statisticamente significativamente piu' alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel. La sede piu' comune di sanguinamento spontaneo e' stata il tratto gastrointestinale; la sede piu' comune di sanguinamento indotto e' stata la sede di accesso arterioso. Percentuali di sanguinamento. Eta' >= 75 anni: prasugrel (9%), clopidogrel (6,9%). Eta' < 75 anni: prasugrel (3,8%), clopidogrel (2,9%). Peso < 60 kg: prasugrel (10,1%), clopidogrel (6,5%). Peso >= 60 kg: prasugrel (4,2%), clopidogrel (3,3%). In pazienti con peso >= 60 kg ed eta' < 75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore non correlato a intervento di bypass coronarico sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel. Nello studio clinico di fase 3, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore correlato a intervento di bypass coronarico e' stata il 14,1%per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel. Il rischio piu' alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel e' perdurato fino a 7 giorni dalla dose piu' recente delmedicinale di studio. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico, lepercentuali di sanguinamento maggiore o minore sono state il 26,7% nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% nel gruppo del clopidogrel. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro ultima dose di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico, le frequenze si sono ridotte all'11,3% nel gruppo del prasugrel e al 3,4% nel gruppo del clopidogrel. Oltre 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento. Altri effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anemia; raro da >= 1/10000 a <= 1/1000: trombocitopenia; non nota: porpora trombotica trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a <= 1/100: ipersensibilita' comprendente angioedema. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; non comune: emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: emorragia retro peritoneale, emorragia rettale, ematochezia, sanguinamento gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ecchimosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma nella sede di iniezione vascolare, emorragia in corrispondenza della sede di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione; non comune: emorragia post-procedurale; raro: ematoma sottocutaneo. In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio o ictus e' stato notato ictus.

Somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sanguinamento patologico in atto. Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA). Disfunzione epatica grave.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421),croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), talco.

Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con il farmaco e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Percio', l'uso del farmaco in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: di eta' >= 75 anni, con una propensione al sanguinamento, con peso corporeo < 60 kg. In questi pazienti deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici. Perpazienti con sanguinamento in atto puo' essere appropriata la trasfusione di piastrine. La somministrazione del farmaco in pazienti di eta'>= 75 anni non e' generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio indichi che i benefici in termini di prevenzionedi eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento di 5 mg. L'esperienza terapeutica con prasugrel e' limitata nei pazienti con disfunzione renale e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (inassociazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere piu' tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritieneopportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, sospendere il farmaco almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata (di 3 volte)frequenza e gravita' del sanguinamento puo' verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel. I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non e' stata definita ed e' possibile un intervento di CABG urgente. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' fra cui angioedema in pazienti in terapiacon prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilita' al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilita' in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine. E' stata riportata PTT con l'uso di prasugrel. La PTT e' unacondizione grave che richiede un trattamento immediato. Contiene lattosio.