Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinicisono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Sistema ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; frequenza sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Sistema metabolico/nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; frequenza sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Sistema nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci (10,0%), emicrania (30,3%); comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione,tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni,reazione maniacale; frequenza sconosciuta: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; frequenza sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; frequenza sconosciuta: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; frequenza sconosciuta: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea (20,0%); comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; frequenza sconosciuta: pancreatite. Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]; non comune: rash, alopecia; frequenza sconosciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome diStevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscolo-scheletrico. Frequenza sconosciuta: rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentatosanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia, pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazioni di fotosensibilita'; frequenza sconosciuta: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia,ecchimosi, epistassi e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), isintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento al seno: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere secontinuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor capsule rigide a rilascio prolungato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor capsule rigide a rilascioprolungato per la donna.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Capsule rigide a rilascio prolungato da 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucrodella capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido; inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico,ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido; inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido; inchiostro di stampa bianco TekPrint SB-0007B (lacca, alcooletilico, alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicole propilenico,sodio idrossido, polivinilpirrolidone, titanio diossido).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressionee' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. In generale il rischio di suicidio puo' aumentarenelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche perle quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Lestesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbodepressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve esseresempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Avvertire i pazienti (e chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non utilizzare il farmaco per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': sono stati osservati comportamenti suicidio-correlati e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'usoconcomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, opazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Pressione ematica: aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunementeriportati con l'uso di venlafaxina. Sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Controllare periodicamente la pressione ematica dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile; usare con cautela la venlafaxina in tali pazienti. Casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Convulsioni:si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti conanamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nei pazienti chesviluppino convulsioni. Iponatriemia: si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Sanguinamento anormale: i medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento dellacute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Utilizzare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico: sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almenotre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso: non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Mania/ipomania: si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina; utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Aggressivita': in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento; utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sospensione del trattamento: sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa laparestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose Ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Secchezza delle fauci Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.