Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati. Dal momento che la quantita' di sostanza e' molto bassa, il rischio principale e' causato dalla radiazione. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti puo' provocare carcinomi o sviluppare difetti ereditari. L'esperienza ha mostrato che, per esami diagnostici in medicinale nucleare, la frequenza di questi effetti indesiderati e' molto bassa dato il basso livello di radioattivita' utilizzata Per la maggior parte degli esami di medicina nucleare, i livelli di radiazione (dose efficace) sono inferiori a 20 mSv.

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Fluodeossiglucosio [^18 F] e' utilizzato nella tomografi a emissione di positroni. Fluodeossiglucosio [^18 F] e' indicato per l'acquisizione di immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un aumentato afflusso di glucosio in determinati organi o tessuti. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate. Diagnosi: caratterizzazione di nodulipolmonari isolati, adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta. Stadiazione: tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi polmonari. Tumore della testa e del collo inclusa l'assistenza nella guida delle biopsie Tumore colon rettale recidivante Linfoma maligno. Melanoma maligno: breslow > 1,5 mm, o metastasi dei linfonodi durante la prima diagnosi. Monitoraggio della risposta terapeutica: tumore della testa e del collo. Linfoma maligno. Individuazione di recidive sospette: tumore della testa e del collo. Tumore primitivo polmonare. Tumore colon rettale. Linfoma maligno. Melanoma maligno.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Gravidanza.

Acqua per preparazioni iniettabili, citrato bibasico di sodio 1,5 idrato extra puro, citrato di sodio 2 idrato extra puro, cloruro di sodio.

Indicazioni per l'esame: per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dall'ottenimento della diagnosi con la minor dose di radiazioni possibile. Nei pazienti con ridotta funzione renale e' richiesta molta accuratezza nell'indicazione poiche' in questi pazienti e' possibile che l'esposizione a radiazioni sia maggiore. Nei bambini deve essere considerato che la dose efficace per MBq e' piu' alta che negli adulti. Preparazione del paziente: il medicinale deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno quattro ore. Per impedire una fissazione eccessiva del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attivita' fisica impegnativa prima dell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame, nonche'durante l'acquisizione delle immagini (paziente comodamente sdraiato senza leggere e paralare). Deve essere effettuato un esame della glicemia prima della somministrazione, dato che una iperglicemia puo' ridurre la sensibilita' del farmaco, specialmente quando la glicemia e' superiore a 8 mmol/l. Per la stessa ragione. La somministrazione di questo prodotto deve essere evitata nei soggetti che presentano un diabete non controllato. L'iniezione deve essere intravenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale sia immagini artefatte. Per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni deve essere regolato l'equilibrio idrico dei pazienti al momento dell'esame. I pazienti devono essere incoraggiati a bere sufficientemente e a svuotare frequentemente la vescica dopo l'esame. Interpretazione dell'esame FDG PET: le patologie infettive e/o infiammatorie cosi' come i processi rigenerativi dopo chirurgia possono causare una significativa captazione diFDG e quindi portare a risultati falsi positivi. I risultati falsi positivi non possono essere esclusi durante i primi 2-4 mesi di radioterapia. Se le indicazioni cliniche richiedono una diagnosi precoce tramite l'esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato. Un intervallo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, soprattutto per evitare risultati falsi negativi. Se le indicazioni cliniche richiedono una diagnosi precoce tramite l'esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato. Nel caso di trattamenti di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane,l'esame FDG-PET deve essere fatto immediatamente prima di ricominciare un nuovo ciclo. Nel caso di linfoma a uno stadio poco avanzato devono essere considerati soltanto i valori predittivi positivi a causa della limitata sensibilita'. Fluodeossiglucosio [^18 F] non permette di individuare le metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema di scansione PET (tomografi a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilita' e' inferiore rispetto alla PET dedicata causando una rilevazione probabilmente ridotta delle lesioni minori di cm. Avvertenze generali: Nelle 12 ore che seguono l'iniezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra il paziente e i bambini piccoli. I radio farmaci devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato dalle autorita' competenti. La presa in consegna, la conservazione, la manipolazione, il trasferimento e l'eliminazione di tali prodotti sono sottoposti a regolamenti e autorizzazioni previste dalle autorita' competenti. I radio farmaci devono essere preparati in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza da radiazioni e di qualita' farmaceutica. Per ottemperare alle esigenze richieste dalle Buone Prassi di Fabbricazione farmaceutica devono essere osservate adeguate procedure di asepsi.