La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' efrequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi,non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati reversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di fase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per classe organico-sistemica (molto frequente >1/10, frequente <=1/10 e >1/100). Sistema cardiovascolare. Frequente: tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa/ipertensione, vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente:stipsi; frequente: nausea, aggravamento delle emorroidi. Sistema nervoso centrale. Molto frequente: secchezza delle fauci, insonnnia; Frequente: leggero stordimento, parestesia, cefalea, ansia. Cute. Frequente: sudorazione. Organi sensoriali. Frequente: alterazione del gusto. Sistema cardiovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHgdella pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativiosservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono riportati di seguito, organizzati secondo classi organico-sistemiche: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, porpora di Henoch-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare. Alterazioni del sistema immunitario: Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all'angioedema ed anafilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depressione in pazienti con o senza un precedente per storia di depressione. Alterazioni del sistema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori della memoria a breve termine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale. Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: Alopecia, rash, orticaria, reazioni di emorragie cutanee (echimosi, petecchie). Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazioni dell'apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiaculazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia. Indagini diagnostiche: Aumento reversibile degli enzimi epatici. Altro: Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumento dell'appetito.

E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma perlariduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabetedi tipo 2 o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno rispostoadeguatamente ad un appropriato regime dieetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi. Il trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medicocon esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzioneponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Ectiva. I pazienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento con Ectiva, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente daparte del medico.

Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gillesde la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimaneprecedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva periferica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg). Ipertiroidismo. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in dialisi affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma adangolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanza o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo.