Novecentoventinove (929) soggetti sono stati trattati con dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa nell'ambito degli studi clinici: 672 pazienti in studi clinici di Fase 2/3 (287 pazienti con candidemia/candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale/esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 pazienti in studi di Fase 1. Tre studi (uno di confronto versus fluconazolo, due non comparativi) hanno valutato l'efficacia di anidulafungina in pazienti con candidemia ed un numero limitato di pazienti con infezioni profondedei tessuti causate da Candida . Un totale di 204 pazienti e' stato trattato con la dose giornaliera raccomandata di 100 mg; la durata media del trattamento per via endovenosa in questi pazienti e' stata di 13,5 giorni (range da 1 a 38 giorni). Centodiciannove pazienti sono stati trattati con andidulafungina per >= 14 giorni. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi-moderate e talvolta hanno comportato l'interruzione del trattamento. In corso di trattamento con anidulafunginasono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione; nel principale studio sulle candidiasi e candidemie invasive (ICC) queste reazioni avverse hanno incluso: arrossamenti/vampate di calore (2,3%), prurito (2,3%), rash (1,5%) e orticaria (0,8 %). Altre reazioni avversecorrelate al trattamento che si sono verificate in >= 1% dei pazientinello studio clinico principale hanno incluso ipopotassiemia (3,1%), diarrea (3,1%), aumento di ALT (2,3%), aumento degli enzimi epatici (1,5%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (1,5%) ed aumento della bilirubinemia (1,5%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): coagulopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): dolore addominale superiore. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dellacreatininemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia; non comune: iperglicemia. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipertensione, vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore nel sito di infusione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi; non comune: colestasi.

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici. Il farmaco e' stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

Polvere, fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodioidrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), solvente, etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili

Non e' stata stabilita l'efficacia del farmaco in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite. L'efficaciaclinica e' stata valutata principalmente in pazienti non neutropenicicon infezioni da C. albicans ed in un gruppo piu' piccolo di pazienticon infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata , C. parapsilosis e C. tropicalis . I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite causate da Candida , o quelli con infezioni da C. krusei, non sono stati studiati. Effetti epatici. Un aumento dei livelli degli enzimiepatici e' stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche dibase in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi isolati di significativa disfunzione epatica, epatite o peggioramento dell'insufficienza epatica sono stati segnalati. Ipazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento conanidulanfungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalita' epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina. Reazioni correlate all'infusione. Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) e' stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici. Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia e' necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici. Contenuto di alcol. Questo medicinale contiene 24 vol% di etanolo (alcol); cio' equivale a 6 g di etanolo nella dose di mantenimento da 100 mg (somministrata nell'arco di 1,5 ore) e a 12 g di etanolo nella dose da carico di 200 mg (somministrata nell'arco di 3 ore). L'etanolo puo' essere dannoso per gli alcolisti. Cio' deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanzao in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcolpresente in questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali. La quantita' di alcol presente in questo medicinale puo' compromettere la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari. Contenutodi fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.