ebixa os soluzione 5mg/erogazione memantina lundbeck italia spa

Che cosa è ebixa os soluz 5mg/erogazione?

Ebixa soluzione orale prodotto da lundbeck italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ebixa risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza.
Contiene i principi attivi: memantina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: memantina cloridrato 5 mg equivalenti a 4,16 mg di memantina.
Codice AIC: 035681055 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Codice Ministeriale: 9945619 ATC: N06DX01 Descrizione ATC: MEMANTINA Tipo Prodotto: FARMACO ETICO Azienda Produttrice: LUNDBECK ITALIA SpA Tipo Ricetta: RRL - VENDIBILI AL PUBBLICO SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI ART.93 DL.VO 219/06 Dispensabile dal SSN: CONCEDIBILE ESENTE PER PATOLOGIA Forma Farmaceutica: GOCCE OS/LIQUIDO SOSPENSIONE Temperatura di conservazione: NON SUP. A +30 GRADI

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste ilpaziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. Assumere ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione puo' essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versata o erogata direttamente in bocca dal flacone o dalla pompa erogatrice, ma deve essere dosata utilizzando la pompa in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e'di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7):il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione(10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno. Dose di mantenimento: 20 mg al giorno. >>Anziani (oltre i 65 anni): la dose consigliata e' di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti aquattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra. >>Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di studi sulla sicurezza ed efficacia. >>Alterazione della funzionalita' renale: se lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose; se moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clereance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno. >>Alterazione della funzionalita' epatica: se lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento delladose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con il prodotto e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse neitrattati con il medicinale non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevataincidenza nel gruppo trattato con il farmaco rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Infezioni ed infestazioni. Non comuni (>=1/1.000 Comuni (>=1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioniavverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidositubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizianon compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. La soluzione orale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

La modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i compostisono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Il flacone con l'erogatore avvitato puo' essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.