ebixa*os gtt 20g 10mg/g memantina lundbeck italia spa

Che cosa è ebixa os gtt 20g 10mg/g?

Ebixa soluzione orale prodotto da lundbeck italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ebixa risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza.
Contiene i principi attivi: memantina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 g di soluzione contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalentea 8,31 mg di memantina). una goccia di soluzione e' equivalente a 0,5mg di memantina idrocloruro.
Codice AIC: 035681042 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere cominciata esclusivamente se, una persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente. La diagnosi deve essereeffettuata seguendo le linee guida attuali. Somministrare una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le gocce possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. Per gli adulti a dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 10 gocce (5 mg) al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 20 gocce (10 mg) al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 30 gocce (15 mg) al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 40 gocce (20 mg) una volta al giorno. Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliatae' di 20 mg al giorno. Secondo studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (40 gocce unavolta al di') come descritto sopra. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di studi sulla sicurezza ed efficacia. Nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 -49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se bentollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clereance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. In pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con il farmaco e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con il prodotto non differiva da quelli trattati con placebo;le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con il farmaco rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Le reazioni avverse riportate nella tabellaseguente derivano dagli studi clinici con il medicinale e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state classificatein accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <=1/10), non comuni (>=1/1.000 a <=1/100), rari (>=1/10.000 a <=1/1.000), molto rari (<=1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Alterazionidel sistema nervoso. Comuni: capogiri. Non comuni: disturbi dell'andatura. Molto rare: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi. Non comuni: vomito. Non note: pancreatite. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione. Non comuni: trombosi venosa / tromboembolismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea. Non comuni: fatica. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza.Non comuni: confusione, allucinazioni (osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo). Non note: reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con ilmedicinale.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco(antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Le gocce orali contengono sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile chetale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni. La modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicatosul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasportorenale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento conanticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in volontari giovani sani nonsi sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.