dysport sc intramuscolo 2 flaconi 500u ipsen spa
Che cosa è dysport sc im 2fl 500u?
Dysport soluzione iniettabile polv prodotto da
ipsen spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Dysport risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di miorilassante ad azione periferica.
Contiene i principi attivi:
tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (onabotulinumtoxin a)
Codice AIC: 028362022
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Nell'adulto e' indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasm emifacciale, della distonia cervicale e nel trattamento della spasticita'muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. E' ioltre indicato nel trattamento della deformita' da piede equino causat da spasticita' in pazienti pediatrici, di due anni di eta' o piu', afti da paralisi cerebrale.
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Posologia
BLEFAROSPASMO E SPASMO EMIFACCIALE: pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25. Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto Dysport deve essere ricostituito con 2,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v)a t.a. per ottenere una soluzione contenente 200 unita/ml di Dysport.Dysport deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare.Adulti e anziani: nel trattamento del blefarospasmo bilaterale la dose iniziale consigliata e' fino a 120 unita' per occhio. Una dose di 0,1(20 unita' deve essere iniettata medialmente e una dose di 0,2 ml (40unita') lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane. Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni otto settimane o in base alla risposta individuale. Nelle successive somministrazioni si puo' ridurre ladose a 80 unita' per occhio, ossia 0,1 ml (20 unita') iniettati medialmente e 0,1 ml (20 unita') iniettati lateralmente, nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. La dose puo' essere ulteriormente ridotta a 60 unita' per occhio, omettendo la somministrazione medialmente alla palpebra inferiore. Quando vengono scelti dei siti di iniezione piu' vicini alla rima palpebrale (regione pre-settale e pre-tarsale) la dose totale media efficace puo' essere anche ridotta (37 unita' per occhio). Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato. I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono state dimostrate. DISTONIA CERVICALE: per il trattamento della distonia cervicale Dysport deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per inie ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9%) per ottenere una soluzione contenente 500 unita'/ml di Dysport; Dysport deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.Adulti e anziani: ridurre la dose in presenza di una diminuzione del peso corporeo e negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare. La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali e' 500 unita' per paziente suddivisa nei due ore muscoli interessati. Nel torcicollo rotatorio le 500 unita' vanno sddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralente alla direzione della rotazione della testa e 150 unita' nello stenocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione. Nel laterocollo le 500 unita' vanno suddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenio apitis ipsilaterale e 150 unita' nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata elevazione della spalla puo' essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG). Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unita' vanno suddivise in 300 unita' nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzomuscolo. Nel retrocollo le 500 unita' vanno suddivise in 250 unita' dainfiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della distonia cervicale nonsono state dimostrate.PARALISI CEREBRALE INFANTILE: Per il trattamento della deformita' da pede equino in bambini con paralisi cerebrale, Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v) per ottenere una soluzione contenente 500 unita'/ml di Dysport. Nel trattamento della deformita' da piede equino, in bambini con paralisi cerebrale, la dose iniziale consigliata e' di 20 unita'/kg di peso corporeo da suddividere in entrambi i muscoli del polpaccio. Nel caso in cui sia da trattareuno solo dei due muscoli, deve essere utilizzata una dose di 10 unita' g di peso corporeo. Dopo aver valutato la risposta alla dose di partenza, il trattamento puo' essere proseguito con dosaggi compresi tra 10 unita'/kg e 30 unita'/kg da suddividere in entrambi gli arti inferiori. Le somministrazioni devono essere effettuate principalmente nel muscolo gastrocnemio ma possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e tibiale posteriore.SPASTICITA' MUSCOLARE DEGLI ARTI INFERIORI NELL'ADULTO: per il trattamento della spasticita' muscolare degli arti inferiori nell'adulto, Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flcone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% pv). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unita'/ml di Dysport. La dose raccomandata e' di 1500 unita', distribuite tra il muscolo garocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore.SPASTICITA' MUSCOLARE DEGLI ARTI SUPERIORI NELL'ADULTO: Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v.). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unita'/ml di Dysport.La dose raccomandata e' di 1000 unita', distribuite tra i seguenti 5 muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB). Si raccomanda la seguente distribuzione della dose: FPD: 150; FSD: 150-250; FUC: 150; FRC: 150; BB: Leiniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o piu' di frequente se cio' e' richiesto per mantenere la rispostlinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 8settimane. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della spasticita' muscolare degli arti inferiori e superiori non sono state dimostrate.
Effetti indesiderati
Blefarospasmo e spasmo emifacciale: effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata con paralisi temporanea di altri muscoli adiacenti. L'effetto secondario piu'omune e' la ptosi. In alcuni pazienti possono manifestarsi diplopia ointomi dovuti a diffusione dell'effetto paralizzante ai muscoli medio-facciali. Sono stati riportati casi di cheratite e secchezza delle sclere dovuti alla riduzione dei movimenti palpebrali e in questi casi puo' essere preso in considerazione l'uso di lacrime artificiali. Sono sate inoltre segnalate tumefazioni e gonfiore della palpebra di lieve entita'e di breve durata. A seguito di dosaggio elevato sono stati riportati casi di oftalmoplegia esterna reversibile. Le iniezioni sono state associate ad una sensazione di bruciore che dura per 1 o 2 minuti.Sono state segnalate occasionalmente reazioni allergiche quali eruzioni cutanee e sintomi simil influenzali.Distonia cervicale: effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata con conseguente paralisi temporanea di muscoli adiacenti. L'evento avverso di piu'frequente riscontrato nel paziente in trattamento per distonia cervicale e' la disagia. La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose utilizzata e segue, nella maggior parte dei casi, l'infiltrazione dello sternocleidomastoideo. Una dieta liquida puo' essere necessaria fino allaisoluzione della sintomatologia. Nei pazienti piu' gravi, l'esame larigoscopico ha evidenziato un accumulo di saliva. L'aspirazione della saliva risulta peraltro raramente necessaria e puo' essere di potenzialepericolo per quei pazienti con pre-esistenti problemi respiratori. Altri eventi avversi meno frequentemente osservati sono secchezza delle fauci, modificazioni della voce e debolezza dei muscoli del collo. Sono stati occasionalmente riportati anche disturbi visivi (diplopia e visione offuscata) e una sensazione di debolezza piu' generalizzata. In rre occasioni sono state evidenziate difficolta' respiratorie in associzione ad alte dosi. Occasionalmente eruzioni cutanee e sintomi simil-influenzali.Paralisi cerebrale infantile: nel corso degli studi gli effetti collaterali manifestatisi con un'incidenza superiore al 5 per cento: dolorialle gambe (8 %), faringite (8 %), lesioni accidentali (7 %), bronchit febbre (6 %). Quelli con un'incidenza del 1-5 % sono stati infezioneinfezione (4 %), rinite (4 %), convulsione (4 %), infezione del tratto respiratorio superiore (4 %) astenia (3 %), asma (3 %), tosse (3 %),vomito (3 %), raffreddore (2 %), diarrea (2 %), incontinenza urinaria(2 %), problemi deambulatori (1 %), gastroenterite (1 %), laringite (1 %) e sonnolenza (1 %).Spasticita' muscolare degli arti inferiori nell'adulto: , le segnalazioni piu' frequenti sono state dolore (10.0%), astenia (8.3%), miasteni, secchezza delle fauci, vomito, lesioni accidentali, sintomatologia simil-influenzale e ambliopia (ognuno con un'incidenza del 3,3%).Spasticita' muscolare degli arti superiori nell'adulto: le segnalazioni piu' frequenti sono state infezione (8.2%), sintomatologia simil-infuenzale (6.1%), secchezza delle fauci, miastenia, dolore, costipazionediarrea, faringite e sonnolenza (ognuno con un'incidenza del 4.1 %). E' stata riportata la comparsa di disfagia in seguito alla somministrazione di dosi in eccesso.
Indicazioni
Nell'adulto e' indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasm emifacciale, della distonia cervicale e nel trattamento della spasticita'muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. E' ioltre indicato nel trattamento della deformita' da piede equino causat da spasticita' in pazienti pediatrici, di due anni di eta' o piu', afti da paralisi cerebrale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipieni. Eta' inferiore a due anni. Controindicato in gravidanza e allattamento.
Interazioni con altri prodotti
L'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotii aminoglicosidici o da farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare; deve essere usato con cautela in pazienti gia' in trattamento con questi farmaci.