dynepo*6sir ev sc 10000ui/0,5m eritropoietina shire italia spa

Che cosa è dynepo 6sir ev sc 10000ui/0,5m?

Dynepo preparazione iniettabile prodotto da shire italia spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Dynepo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antianemico.
Contiene i principi attivi: epoetina delta
Codice AIC: 037058056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) in pazienti adulti. Puo' essere usato sia in pazienti indialisi che in pazienti non in dialisi.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell'anemia associata a CRF ed il dosaggio deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di riferimento di 10-12 g/dl. I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare in base all'eta', sesso e carico complessivo della malattia. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa per aumentare l'emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); l'uso sottocutaneo e' preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di veneperiferiche. A causa della variabilita' fra i pazienti, si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati. La variabilita' dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l). Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l)devono essere evitati. Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati e nell'evenienza di una tale condizione, deve essere effettuatoun appropriato aggiustamento della dose. I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose piu' bassaapprovata in modo da fornire un adeguato controllo dei sintomi di anemia. La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, e' 50 UI/kg tre volte alla settimana e se somministrata per via sottocutanea e' 50 UI/kg due volte alla settimana. Non e' necessario usare eritropoietina durante i primi tre mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale poiche' spesso durante questo periodo si verifica un incremento dell'emoglobina. Prima di adattare la dose, si deve attendere per un periodo sufficiente a stabilire la responsivita' del paziente al dosaggio del medicinale. A causa del tempo richiesto per l'eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l'aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina; di conseguenza, l'aggiustamento della dose non deve essere effettuato piu' di una volta al mese, se non indicato clinicamente. La dose deve essere diminuita del 25-50% oppure il trattamento temporaneamente sospeso e quindi reintrodotto ad un dosaggio inferiore se: l'emoglobina raggiunge valori >= 12 g/dl oppure il tasso di aumento di emoglobina e' > 2 g/dl in un periodo di 4 settimane. La dose deve essere aumentata del 25-50% se: i livelli emoglobinici cadono al di sotto di < 10 g/dl e il tasso di aumento di emoglobina e' inferiore a 0,7g/dl in un periodo di 4 settimane. Puo' essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea; in quest'ultimo caso la dose settimanale e'inferiore e l'ago deve essere inserito fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l'indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata dell'iniezione. Non e' indicato per la gestione dell'anemia associata al cancro. Nessun aggiustamento di dose e' richiesto nei pazienti anziani. I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, devono essere mantenuti ad una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/dl. L'esperienza in ambito pediatrico e' limitata. A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non e' stato possibile stabilire efficacia e sicurezza del farmaco in pazienti con insufficienza epatica.

Effetti indesiderati

Frequenze: comune (>1/100 1/1.000 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza e, in caso venga utilizzato, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un apporto supplementare di ferro nella madre. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno; usare con cautela quando si somministra alle donne che allattano, poiche' molti prodotti vengono ecretti nel latte.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) in pazienti adulti. Puo' essere usato sia in pazienti indialisi che in pazienti non in dialisi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Avvertenze

In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target. In studi clinici, e' stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superioria 12 g/dl (7,5 mmol/l). La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione. I pazienti in trattamento possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente; pertanto deve essere postauna attenzione particolare al frequente monitoraggio. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all'inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva ecomplicanze correlate (crisi epilettiche, ictus). Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso. Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti; inoltre, si puo' considerare una riduzione della dose del farmaco. Se i valori rimangono elevati, puo' essere richiesta una sospensione temporanea della terapia e non appena l'ipertensione sara' tornata sotto controllo il trattamento deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto. Si puo' sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta; questa rappresenta la causa piu' comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina. Prima e durante la terapia, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente,compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica. La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml. Se la saturazione diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml si deve somministrare ferro. In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo. Deve essere controllata l'anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana. Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia si devono valutare e, se del caso, trattareuna o piu' delle situazioni seguenti: infezioni/infiammazioni, perdita di sangue occulta, iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica, intossicazione da alluminio, emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi, carenze vitaminiche per esempio acido folico o vitamina B12, emolisi, manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica, malnutrizione. Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine. I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell'intervallo di riferimento e sia stata definita ladose di mantenimento; dopo ogni aggiustamento della dose, anche l'emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana e, in seguito a intervalli regolari. I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia. In pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi l'utilizzo del prodotto deve essere deciso caso per caso, dato che un potenziale aggravarsi dell'insufficienza renale non puo' essere attribuita con certezza. Durante l'emodialisi, puo' accadere che i pazienti trattati richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa. L'utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, puo' condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito e questo puo' portare a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.

Gravidanza e Allattamento

E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza e, in caso venga utilizzato, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un apporto supplementare di ferro nella madre. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno; usare con cautela quando si somministra alle donne che allattano, poiche' molti prodotti vengono ecretti nel latte.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione. Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento nel corso di studi clinici.

Forme Farmacologiche


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