Reazioni avverse segnalate sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione,disorientamento, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da gran male), amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia; non comune: occlusione intestinale; raro: subocclusione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; non comune: reazione nel sito di applicazione, sintomi simil- influenzali, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilita' nel sito di applicazione, Sindrome da sospensione; raro: dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione. L'uso prolungato puo' sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. In seguito alla conversione del trattamento da precedenti oppioidi al farmaco, o all'improvvisa sospensione della terapia, in alcuni pazienti si sono rilevati i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei. Una riduzione graduale del dosaggio puo' attenuare l'intensita' dei sintomi della sindrome di astinenza. Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso in cui la madre fosse in terapia cronica con il medicinale durante la gravidanza.

Trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non e' indicato per il trattamento del dolore acuto o postoperatorio.

Film in tereftalato di polietilene/etil-vinil acetato; adesivo poliacrilato; film in poliestere siliconato; inchiostro (arancione/rosso/verde/blu/grigio).

Non utilizzare nella terapia del dolore acuto o postoperatorio, in quanto non e' possibile la determinazione del giusto dosaggio nella terapia a breve termine con conseguente rischio di ipoventilazione grave opericolosa per la vita. I pazienti che hanno subito effetti indesiderati gravi dovrebbero essere monitorati per almeno 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, in quanto le concentrazioni plasmatiche del fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono di circa il 50% dopo 17 ore(da 13 a 22 ore). Il cerotto non deve essere tagliato. Un cerotto chee' stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere usato. L'uso del farmaco in pazienti naive agli oppiacei e' statoassociato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/omorte quando viene utilizzato nella terapia iniziale con oppiacei. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o che potrebbe mettere in pericolo la vita anche se viene utilizzato il dosaggio piu' basso come terapia iniziale. Si raccomanda l'uso in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei. In alcuni pazienti si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerottotransdermico. L'incidenza di tale depressione aumenta con l'incremento del dosaggio. Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Gli effetti indesiderati piu' gravi si possono manifestare nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche, siano esse ostruttive o di altro tipo. Infatti, in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei puo' svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. E' rara l'assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei. Fentanilpuo' essere soggetto ad abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. Abuso o uso improprio intenzionale del medicianale puo' provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti ad alto rischio di abuso devono essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Infatti, tali pazienti sono particolarmente sensibili agli effetti di un aumento della CO 2 arteriosa. Usare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali. Fentanil puo' produrre bradicardia e dovrebbe pertanto essere somministratocon cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia. Poiche' fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, problemi epatici possono ritardarne l'eliminazione. I pazienti con insufficienza epatica in trattamento dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo per evidenziare eventuali sintomi di tossicita' da fentanil e il dosaggio dovrebbe essere ridotto se necessario. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata nelle urine e, a differenza dellamorfina, non vi sono metaboliti attivi ad eliminazione renale. I datiottenuti dopo somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti coninsufficienza renale lasciano supporre che il volume di distribuzionedi fentanil puo' essere modificato dalla dialisi e cio' puo' influiresulle concentrazioni plasmatiche. Se si dovesse somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale, questi dovrebbero essere tenuti sotto stretta sorveglianza per evidenziare eventuali sintomi da tossicita' di fentanil e il dosaggio dovrebbe essere ridotto se necessario. Le concentrazioni sieriche del fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea raggiunge i 40 gradi C. Pertanto, i pazienti con febbre dovrebbero essere monitorati per quanto riguardal'insorgenza di effetti collaterali di tipo oppioide e la dose dovrebbe essere modificata, se necessario. Con l'incremento della temperatura potrebbe verificarsi un potenziale aumento del fentanil rilasciato dal sistema e cio' potrebbe portare a possibile sovradosaggio e morte. Uno studio clinico di farmacologia eseguito in soggetti adulti sani hadimostrato che l'applicazione di calore sui cerotti ha portato ad un incremento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi di Cmax del 61%. Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l'esposizione del sito di applicazione a sorgenti di calore esterne dirette. L'uso concomitante del medicinale con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi epossono causare depressione respiratoria grave. In questa situazione sono appropriati una speciale assistenza e osservazione del paziente. Quindi, l'uso concomitante di fentanil per via trasdermica e inibitoridel citocromo CYP3A4 non e' raccomandato fino a quando il paziente non e' attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che ricevono la somministrazione del farmaco e inibitori del citocromo CYP3A4,devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria e, se giustificato, devono essere fatti aggiustamenti della dose. I pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e un'ipersensibilita' al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani in trattamento devono essere tenuti sotto attento controllo per evidenziare eventuali sintomi da tossicita' di fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state accertate.