Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, stato confusionale; raro:mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: agitazione, nervosismo,ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comune:disturbi extrapiramidali, atassia; raro: convulsioni. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, sudorazione; non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso edema angioneurotico, rash, prurito); raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: alterazione dell'eiaculazione; raro: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere. Altri effetti indesiderati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia. Patologie endocrine: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia, disturbi del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sono stati osservati casi di ideazione e comportamenti suicidari. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni neibambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina. Vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs).

Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivoalla sospensione di un IMAO reversibile. Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che siverifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienticon altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi cliniciha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari odi insoliti cambiamenti comportamentali. La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita': il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Idati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni. Vertigini, disturbo sensoriale, disturbi del sonno, agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremoresono le reazioni riportate piu' comunemente. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. L'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. E' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storiadi disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. E' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Il controllo glicemico puo' essere alterato. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Sono stati segnalati i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. Si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. L'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata e dunque si raccomanda cautela.