La sicurezza del prodotto e' stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta', condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l'Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di vaccino. Tra uno studio e l'altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalita' disorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up. Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccinoo il placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari (>=1/10.000, =1/1.000, >Sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni: gastroenterite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite. Patologie del sistema nervoso: parestesia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell'espettorato. Patologiegastrointestinali: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome influenzale, astenia, raffreddore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva negli animali. In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e' possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benche' non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicatia questo argomento.

Immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta', che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.L'uso deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilita' dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni diviaggio. Non deve sostituire le normali misure protettive. In caso didiarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide. Rinviare la somministrazione nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.

Sospensione:: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni. iniettabili. Granulato effervescente: bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio, anidro, saccarina sodica, citrato di sodio, aroma di lampone.

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva del medicinale nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo. Il farmaco conferisce una protezione specifica nei confrontidel sierogruppo O1 del Vibrio cholerae. L'immunizzazione non proteggenei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione. Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull'immunogenicita' e la sicurezza del vaccino sono limitati. L'efficacia protettiva del vaccino non e' stata studiata. L'immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale. Il prodotto potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV. Tuttavia uno studio sull'efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positivita' per l'HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenutoin altre popolazioni. Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essereinsufficiente. Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed e' possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui e' necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilita' accertata alla formaldeide. Una dose contiene circa 1,1 g di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto. Il vaccino non fornisce una protezione totale ed e' importante attenersi alle misure standard di protezione per evitare il colera.