Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate dai pazienti trattati con didrogesterone negli studi clinici per indicazioni che non prevedono l'uso concomitante di estrogeni sono emicrania/cefalea, nausea, disturbi mestruali e dolore/tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la frequenza indicata di seguito durante studi clinici con didrogesterone (n=3483) in indicazioni che non prevedevano l'uso concomitante di estrogeni o da segnalazioni spontanee. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (es. meningioma). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie delsistema nervoso. Comune: emicrania/ cefalea; non comune: capogiro; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nella funzionalita' epatica (con ittero, astenia o malessere, e dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatitiallergiche (ad es. rash, prurito, orticaria); raro: angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali (inclusa metrorragia, menorragia, oligo/amenorrea, dismenorrea e mestruazioni irregolari),dolore/tensione mammaria; raro: tumefazionemammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Effetti indesiderati nelle adolescenti: sulla base di segnalazioni spontanee e di dati limitati in studi clinici, e' atteso un profilodi reazioni avverse nelle adolescenti simile a quello delle adulte. Effetti indesiderati associati ad un trattamento estro-progestinico e il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto a base di estrogeni: cancro mammario; iperplasia e carcinoma endometriale; cancro ovarico; tromboembolia venosa; infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.

Terapia ormonale sostitutiva: per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelliconseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. >>Insufficienza di progesterone. Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragie vaginali di origine non accertata; neoplasie progestinico- dipendenti accertate o sospette; controindicazioni per l'utilizzo degli estrogeni in combinazione con il didrogesterone.

Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry bianco Y-1-7000 [ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171)].

Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, chiarire l'eziologia del sanguinamento. Emorragie intermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se le emorragie intermestruali o i sanguinamenti lievi compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo che la terapia e' stata interrotta, investigare il motivo e includere la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio. Se una delle condizioni sottoelencate e' presente, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, controllare la paziente. Va presa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi duranteil trattamento con didrogesterone e che la terapia debba essere interrotta. Porfiria; depressione; alterazioni della funzionalita' epatica causate da patologie acute o croniche del fegato. Le pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano all'uso del didrogesterone in combinazione con gli estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, iniziare la TOS solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Le evidenze di rischi associati alla TOS per il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Prima di iniziare o ricominciare una TOS e' opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione dellecontroindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno. Indagini, incluse appropriate metodiche di imaging, come la mammografia, devono essere condotte in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapportoalle necessita' cliniche individuali. Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati in donne con utero intatto. L'aggiunta di un progestinico, come il didrogesterone, somministrato per almeno 12 giorni di ogni ciclo mensile da 28 giorni, o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate puo' prevenire l'eccesso di rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Nelle donne che assumono una TOS con estro-progestinici combinati, e forse anche con soli estrogeni, le evidenze complessive suggeriscono un aumento delrischio di cancro al seno che e' dipendente dalla durata della somministrazione della TOS. Terapia estro -progestinica combinata: uno studio randomizzato, controllato verso placebo, "Women's Health Initiative study" (WHI), e studi epidemiologici, concordano nel riportare in donne in trattamento con estro-progestinici combinati per la TOS un aumentato rischio di diagnosi di cancro mammario che diventa evidente dopo circa 3 anni. L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio del trattamento, ma ritorna al valore iniziale entro qualche anno (al massimo 5) dopo la sospensione del trattamento. La TOS, ed in particolare la terapia combinata con estro-progestinici, aumenta la densita' mammografica che puo' influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro al seno. Il cancro all'ovaio e' molto piu' raro del cancro al seno. L'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS a base di soli estrogeni e' stato associato a un lieve aumento del rischiodi cancro all'ovaio. Alcuni studi, compreso il WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine della TOS combinata possa determinare un rischiosimile o leggermente ridotto. La TOS e' associata ad un rischio aumentato di 1.3 - 3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La possibilita' che si verifichi tale evento e' piu' alta nel primo anno di TOS che non successivamente. Pazienti notoriamente affette da trombofilia hanno un aumentato rischio di TEV. La TOS puo' aumentare ulteriormente questo rischio. L'utilizzo della TOS in queste pazienti e' quindi controindicato. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono l'uso di estrogeni, l'eta' avanzata, la chirurgia maggiore, l'immobilizzazione prolungata, l'obesita' (indice di massa corporea >30 kg/m^2),la gravidanza/periodo post parto, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose nella TEV. Come in tutte le pazienti in condizioni post-operatorie, deve essere data un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post -chirurgica. Se e' prevista l'immobilizzazione prolungata dopo un intervento di chirurgia elettiva, si raccomanda la sospensione temporanea della TOS per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento potra' riprendere solo dopo la completa mobilizzazione della paziente. Alle donne senza una storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in eta' giovanile, puo' essere proposto uno screening, dopo attenta valutazione dei suoi limiti (solo una parte dei difetti trombofilici sono individuati nello screening). Se si e' identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia ose il difetto e' "severo" la TOS e' controindicata. Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, sospendere il farmaco. Avvertire le pazienti di segnalare se avvertono sintomi potenziali di tromboembolia. Non vi e' evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di protezione dall'infarto miocardico in donne con o senza CAD che hanno assunto la TOS con estro-progestinici o con soli estrogeni. Terapia combinata estro-progestinica: il rischio relativo di CAD durante l'utilizzo della TOS estro- progestinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio di base assoluto e' fortemente dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuto all'uso degli estro- progestinici e' molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta nell'eta' piu' avanzata. La terapia combinata estro-progestinica e la terapia con soli estrogeni sono associate ad un aumento fino a 1.5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non si modifica con l'eta' o con il tempo dalla menopausa. Tuttavia poiche' il rischiodi ictus e' fortemente eta' dipendente, il rischio aggiuntivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta'.