Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensa possa essere causato dalla pillola, consultare il medico. EFFETTI INDESIDERATI GRAVI. TROMBOSI. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale ditipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. In diversi studi epidemiologici e' stato osservato che le donne che utilizzano contraccettivi orali combinaticontenenti etinilestradiolo, per lo piu' al dosaggio di 30 mcg, ed unprogestinico come desogestrel hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel. Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazionecon desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, e' stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV e' compreso tra 1,5 e 2,0. L'incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000anni-donna di utilizzo. Per Dueva l'incidenza e' di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV e' massimo per tutti i contraccettivi orali combinati. Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener conto di tutte le informazionisopra riportate. TUMORI. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Non e' noto se la differenza sia dovuta alla pillola. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu' frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donneche non ne fanno uso. Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) e' piu' frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI. Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore e secrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea;sanguinamenti intermestruali.

Prevenzione del concepimento.

Non si deve usare la pillola di tipo combinato in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, e' importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quellicorrelati a trombosi. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo. Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa. Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivinon ormonali.