Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata, disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angiodema. Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell'iperplasia prostatica benigna.

E' controindicato in: donne, bambini ed adolescenti. Pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica.

Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina. Inchiostro rosso contenente ossido di ferro rosso (E172) come colorante, polivinilacetatoftalato, glicole propilenico, e macrogol 400.

La terapia di associazione deve essere prescritta dopo un'attenta valutazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento di rischio di eventi avversi e dopo la considerazione di un'opzione terapeutica alternativa che comprenda le monoterapie. L'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del medicinalee un alfa bloccante tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Non e' stata stabilita alcuna relazione causale tra il farmaco (da solo o in associazione con un alfa bloccante) e l'insufficienza cardiaca. In pazienti con iperplasia prostatica benigna deve essere eseguita una esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con il prodotto e in seguito periodicamente. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. La dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Generalmente una concentrazione sierica totale di PSA superiore a 4 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia dellaprostata. Il medico deve tener presente che un valore basale di PSA inferiore a 4 ng/ml in pazienti trattati con il farmaco non esclude unadiagnosi di un cancro alla prostata. Il medicinale determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Nonostante possano esserci delle variazioni individuali, si puo' prevedere una diminuzione del PSA di circa il 50% come osservato per l'intera gamma di valori basali di PSA (da 1,5 a 10 ng/ml). Pertanto per interpretare un singolo valore di PSA in un uomo trattato per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli con la serie dei valori normali negli uomini non sottoposti a trattamento. Tale aggiustamento mantiene la sensibilita' e la specificita' del test del PSA e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro alla prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con il farmaco deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la mancata compliance alla terapia con il medicinale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del farmaco. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori.