Frequenze eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1000, < 1/100), rari (>=1/10000, < 1/1000), molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. Non vi sono datiadeguati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne incinte. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato e' escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia; incapacita' di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E460, povidone E1201,croscarmellosa sodica E468, magnesio stearato E470b, acqua purificata.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Considerando la possibilita' di peggioramento della malattia di base, l'alendronato va somministrato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con recenti episodi di malattia gastrointestinale importante come ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico dellaparte superiore del tratto gastro-intestinale, piloroplastica esclusa. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico prescrittore deve valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con alendronato su base individuale. Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee, come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea nei pazienti cheassumono alendronato. Pertanto i medici devono osservare i pazienti per individuare qualsiasi segno o sintomo che potrebbe indicare una possibile reazione esofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, pirosi nuova/peggiorata, e' necessario interrompere la terapia con alendronato e rivolgersi ad un medico. Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. Ci sono state segnalazioni rare di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazionedentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con condizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodiche visite di controllo dentistiche e a riferire ogni sintomo riguardante il cavo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Nei pazienti che assumono bifosfonati e' stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall'inizio della terapia. Nella maggior parte deipazienti i sintomi si sono attenuati con l'interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possonoverificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione dellaterapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamentocon bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. I pazienti devono essere istruiti che nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose, essi devono assumere una compressa il mattino successivo non appena se ne ricordano. Nondevono prendere due compresse lo stesso giorno, ma continuare con unacompressa una volta a settimana da assumere il giorno stabilito come programmato inizialmente. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale la cui GFR e' inferiore a 35 ml/min. Vanno prese in considerazione le cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia a base di alendronato. Eventuali altridisturbi che incidono sul metabolismo dei minerali devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni, durante la terapia con i livelli sierici di calcio, come anche i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo. Gli effetti positivi dell'alendronato in termini di aumento del minerale osseo, possono comportarecali dei livelli sierici di calcio e fosfato, soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio puo'risultare diminuito. Questi cali sono di solito di lieve entita' ed asintomatici. E' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti in terapia di glucocorticoidi ricevano un apporto sufficiente di calcio e vitamina D. Questo medicinale contiene lattosio.