La somministrazione endovescicale puo' causare le seguenti reazioni avverse: ematuria, irritazione vescicale e uretrale, stranguria e pollachiuria. Queste reazioni hanno generalmente gravita' moderata e breve durata. Puo' talvolta causare la cistite emorragica, che puo' provocare una diminuzione della capacita' della vescica. Lo stravaso puo' condurre a grave cellulite, vescicazione, tromboflebiti, linfangite e necrosi tissutale locale che puo' richiedere misure chirurgiche (inclusi innesti cutanei). Patologie cardiache. Molto comuni (>=1/10): cardiotossicita'. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere somministrato durante la gravidanza. In generale, gliagenti citostatici possono essere somministrati in gravidanza soltanto su stretta indicazione e dopo aver valutato il beneficio per la madre rispetto ai possibili rischi per il feto. Negli studi sugli animali,la doxorubicina ha mostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni. Gli uomini e le donne non devono concepire un figlio durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. E' stato riportato che la doxorubicina viene secreta nel latte materno umano. Non e' possibile escludere rischi per il bambino allattato. Poiche' l'uso di doxorubicina durante l'allattamento e' controindicato, e' opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Carcinoma mammario. Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma. Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto. Carcinoma polmonarea piccole cellule. Linfoma di Hodgkin. Linfoma non-Hodgkin altamente maligno. Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta. Leucemia mieloblastica acuta. Mieloma multiplo avanzato. Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante. Carcinoma tiroideo anaplastico. Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato ometastatizzato. Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive alla resezione transuretrale.Carcinoma ovarico ricorrente. Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III-IV]). Neuroblastoma avanzato. La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.

Ipersensibilita' alla doxorubicina, ad altre antracicline o altri antracenedioni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni perla somministrazione endovenosa: mielosoppressione persistente marcatae/o grave stomatite indotta da precedente trattamento citotossico e/oradiazioni (inclusi i pazienti ad alto rischio di emorragia); infezione sistemica acuta; grave riduzione della funzionalita' epatica; gravearitmia, ridotta funzionalita' cardiaca, infarto miocardico acuto, pregresso infarto miocardico, cardiopatia infiammatoria acuta; precedente trattamento con antracicline a dosi cumulative massime; allattamento. Controindicazioni per la somministrazione endovescicale: tumori invasivi che hanno penetrato la vescica (oltre T1); infezioni delle vie urinarie; infiammazione della vescica; problemi con la cateterizzazione;ematuria; allattamento.

Sodio cloruro, acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524), acquaper preparazioni iniettabili.

Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito un attento controllo delle possibili complicazioni cliniche, in particolare nei pazienti anziani, nei pazienti con storia di cardiopatia o con soppressionedel midollo osseo e nei pazienti che sono stati trattati in precedenza con antracicline o con irradiazione mediastinica. Se si supera la dose cumulativa totale massima (negli adulti 550 mg/m^2 della BSA, in caso di precedente radioterapia toracica o durante la terapia concomitante con alchilanti 400 mg/m^2 della BSA), la percentuale di cardiomiopatie indotte da antraciclina aumenta rapidamente, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti. La dose cumulativa deve essere valutata quando il prodotto medicinale viene utilizzato su bambini che, in generale, tollerano dosi totali inferiori nell'arco della vita e nei quali la radioterapia supplementare. Le femmine sembrano particolarmente predisposte allo sviluppo di una cardiotossicita' ritardata dopo la terapia con doxorubicina. Particolare cautela e' indicata anche nei bambini di eta' inferiore a 2 anni e nei pazienti con pre-trattamento cardiologico, come pure in relazione cronologica con la terapia ipertermica. Prima, durante e dopo la chemioterapia con doxorubicina, la funzione cardiaca deve essere monitorata mediante ECG, ecografia e cardioscintigrafia. Se e' presente una grave mielosoppressione, doxorubicina nonpuo' essere utilizzata; e' quindi necessaria una riduzione della doseo il posticipo della somministrazione. Doxorubicina non deve essere utilizzata in presenza di infiammazioni, ulcerazioni o diarrea. Prima di ogni ciclo di trattamento, devono essere eseguiti la conta leucocitaria totale e differenziale, la conta eritrocitaria e la conta piastrinica. La soppressione del midollo osseo indotta da doxorubicina cloridrato, che incide principalmente sui leucociti, richiede un monitoraggioematologico approfondito dal momento che una grave mielosoppressione puo' condurre a superinfezioni ed emorragie. Sono richiesti anche regolari esami ematologici a causa del rischio di leucemia secondaria dopoil trattamento con agenti oncolitici. Esiste un rischio noto di sviluppo di cardiopatia dipendente dalla dose cumulativa indotta dalle antracicline. Per questo motivo, non deve essere superata la dose cumulativa di 450-550 mg/m^2. La funzione cardiaca deve quindi essere valutataprima dell'inizio del trattamento e monitorata con cura durante l'intero trattamento. Si consiglia un'elettrocardiografia prima e dopo ciascun ciclo di trattamento. Il metodo ottimale per predire la cardiomiopatia e' l'identificazione di una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), determinata mediante ecografia o cardioscintigrafia. La valutazione della LVEF va eseguita prima del trattamento e ripetuta dopo ogni dose cumulativa di 100 mg/m^2 circa e in caso di segni clinici di insufficienza cardiaca. Il rischio di cardiotossicita' puo' aumentare nei pazienti precedentemente trattati con radioterapia del pericardio mediastinico, in quelli precedentemente trattaticon altre antracicline e/o antracenedioni, nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni o inferiore ai 15 anni e nei pazienti con storia di cardiopatie. I sintomi cardiaci possono manifestarsi anche durante la gravidanza in donne che sono state trattate con doxorubicina in passato (fino a 20 anni prima), anche se non avevano presentato segni di eventi avversi cardiaci in precedenza. Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia ed edema polmonare. La doxorubicina viene eliminata principalmente dall'apparato epatobiliare. Prima e durante il trattamento, si consiglia di monitorare la funzione epatica con analisi tradizionali, quali AST, ALT, ALP e bilirubina, dal momento che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Durante la terapia, e' possibile che si verifichi un aumento dell'acido urico sierico.In caso di iperuricemia, occorre iniziare una terapia antiperuricemica. E' necessario monitorare il livello di acido urico nel sangue e appurare che il paziente assuma una quantita' sufficiente di liquidi (conun apporto giornaliero minimo di 3 l/m^2). La doxorubicina cloridratopuo' potenziare la tossicita' di altre chemioterapie antitumorali; inoltre, potenzia la tossicita' delle radiazioni a muscolo cardiaco, mucose, cute e fegato. La doxorubicina e' risultata genotossica e mutagena nei test in vitro e in vivo. Nelle donne, puo' causare l'infertilita' durante il periodo di somministrazione del farmaco; puo' causare l'amenorrea. Sembra che l'ovulazione e la mestruazione ricompaiano al termine della terapia, sebbene si possa verificare una menopausa prematura. La doxorubicina e' mutagena e puo' indurre un danneggiamento cromosomico negli spermatozoi umani. Agli uomini trattati con doxorubicina viene consigliato di non concepire un figlio durante il trattamento e per i 6 mesi successivi. Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Un dolore acuto o una sensazione di bruciore nel sito di somministrazione puo' indicare un piccolo stravaso. Lo stravaso provoca la necrosi grave e progressiva dei tessuti. In caso di stravaso avvenuto o presunto, sospendere l'iniezionee ricominciare in un altro vaso sanguigno. I vaccini non sono consigliati. Durante il trattamento con doxorubicina cloridrato, i pazienti devono evitare il contatto con persone che abbiano subito di recente lavaccinazione contro la poliomielite.