Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >= 1/100 e < 1/10: prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della cute; non comune >= 1/1000 e < 1/100 Raro: esacerbazione della psoriasi, dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, follicolite, alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione; raro < 1/10000: psoriasi pustolosa. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non noto: effetto rebound. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguitoall'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all' uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati.

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'unguento e' controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, il farmaco e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale, infezioni cutanee di tipo micotico o batterico,infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi oa sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

Paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil-etere, all-rac-alfa-tocoferolo, paraffina bianca soffice, idrossitoluene butilato (E321).

Effetti sul sistema endocrino: l'unguento contiene uno steroide di classe III (potente), pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimentosistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo,a seguito dell'uso di alte dosi di gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio. Data la presenza di calcipotriolo puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi: il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree. Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione, devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare ilcontrollo nel periodo post trattamento. Con l'uso prolungato vi e' unaumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in casodi effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Non vi e' alcuna esperienza sull'uso dell'unguento nella psoriasi guttata. Non vi e' esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. L'unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e'stato usato in combinazione con il gel per le lesioni sul cuoio capelluto, ma non c'e' esperienza sull'uso combinato del farmaco con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia. Durante il trattamento limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se i potenziali benefici sono maggiori deipotenziali rischi. Contiene idrossitoluene butilato (E321).